РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ СТАНДАРТА ИСО 9001:2008

Как уже отмечалось, во всем мире ежегодно возрастает число компаний, применяющих стандарты ИСО серии 9000.

Со времени появления стандартов ИСО серии 9000 в работу по их разработке и внедрению вовлечены миллионы предприятий почти всех стран мира. Работают тысячи органов по сертификации и консультационных организаций, для специалистов которых эта деятельность стала профессией. Сложился крупный бизнес, исчисляемый сотнями миллионов долларов. По существу речь идет о реализации проекта мирового масштаба. Значительно возрос за это время интерес к проблемам менеджмента качества и менеджмента организации в целом. Разработано и прошло практическую апробацию большое количество эффективных методов менеджмента, возрос научный потенциал ученых и специалистов, занятых в этой области [25].

Разработка и внедрение СМК в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000 дает организациям значительные конкурентные преимущества. Важнейшей и обязательной предпосылкой разработки СМК являются ответственность и уровень компетентности руководства организации. Именно руководство должно вырабатывать идеи, позволяющие организации в обстановке всеобщей конкуренции эффективно управлять качеством своих работ, процессов и результатов и действенно удовлетворять потребности широкого круга заинтересованных лиц. Незнание руководителями организации сущности и возможностей методов современного менеджмента качества является причиной слабой мотивации к их внедрению в своей организации и отсут ствия требования к наличию СМК у организаций-поставщиков сырья, материалов, комплектующих узлов и деталей и т. д. Соответственно, руководство организации не принимает административных мер, способствующих внедрению в ней СМК.

Для того чтобы руководители организаций осознали необходимость создания, внедрения и существенного повышения качества менеджмента, должна быть обеспечена их соответствующая подготовка и осведомленность в этой сфере деятельности. Механизм создания и внедрения СМК должен быть понятен руководству организации, оно должно быть уверено, что внедрение СМК в дальнейшем принесет значительные выгоды организации.

Особое внимание в стандартах ИСО 9000 версии 2008 г. уделяется не только запросам потребителя и распределению ответственности, а также снижению рисков и получению преимуществ на рынке. Прежде чем принять решение о разработке СМК, руководитель организации непременно должен[1] сопоставить ожидаемый экономический эффект от ее разработки и предстоящие затраты.

Внедрение новых идей, в том числе связанных с новыми подходами к менеджменту качества, неизбежно влечет за собой изменения в существующей системе управления организацией и, как правило, вызывает значительное сопротивление персонала. Даже если первоначальный толчок вызван рыночными условиями (например, СМК требуется для получения крупного заказа или ее просит предъявить серьезный клиент), для дальнейшей реализации идеи требуется существенная движущая сила, иначе процесс остановится. Необходима большая и многоплановая работа по убеждению прежде всего среднего звена менеджмента для того, чтобы руководители подразделений смогли понять преимущества систематического управления качеством для собственной области деятельности.

Для освоения этих стандартов и получения навыков разработки СМК специалисты организации должны иметь глубокую подготовку, осуществляемую соответствующими учебными центрами.

Существует множество программ и методических рекомендаций по разработке, внедрению, аудиту и сертификации СМК в соответствии с требованиями стандартов ИСО 9000. Например, это рекомендации руководства технического комитета ИСО/ ТК 176 [68], включающие этапы и процедуры внедрения СМК в организации; рекомендации отечественных специалистов, сформированные на основе практического опыта внедрения и сертификации СМК на предприятиях РФ [15, 54, 67, 70 и др.].

Внедрение СМК на предприятии осуществляется на основе типичного проекта, который характеризуется следующими параметрами: временными ограничениями; известными датами начала и окончания; необходимыми ресурсами (денежные средства, персонал); уникальностью; комплексностью.

Сначала проект должен быть согласован с руководством, что обуславливается необходимостью одобрения проекта и получения ресурсов: финансовых средств и персонала.

Одним из возможных вариантов проекта является создание СМК, включающее следующие этапы:

  • 1. Организация работ по созданию СМК на основе стандартов ИСО серии 9000 (и соответствующих национальных стандартов РФ).
  • 2. Определение стратегии и целей внедрения стандартов ИСО серии 9000.
  • 3. Диагностирование (самооценка) системы качества, действующей в организации, и составление детального плана проекта.
  • 4. Определение документации, необходимой для внедрения и функционирования СМК; планирование структуры документов.
  • 5. Реализация процессного подхода.
  • 6. Разработка плана устранения несоответствий.
  • 7. Внедрение СМК.
  • 8. Аудиты и анализ.
  • 9. Постоянное улучшение.

Этап 1. Организация работ по созданию СМК, соответствующей требованиям и рекомендациям стандартов ИСО серии 9000 (и соответствующих национальных стандартов РФ).

Данный этап включает:

  • • назначение должностных лиц, ответственных за организацию работ по созданию СМК;
  • • создание рабочей группы;
  • • составление требований и рекомендаций к СМК;
  • • обеспечение участников работ по созданию СМК стандартами и другими документами;
  • • привлечение внешних консультантов (при необходимости);
  • • проведение специального обучения участников работ по созданию СМК и разъяснительной работы с персоналом организации;
  • • выделение ресурсов, необходимых для выполнения работ по созданию СМК в установленные календарные сроки.

Должностными лицами, ответственными за организацию и проведение работ по созданию СМК, назначаются представитель высшего руководства организации и руководитель проекта. Руководитель проекта должен быть признан сотрудниками предприятия и соответствовать следующим требованиям:

  • • иметь опыт управления проектами;
  • • знать организацию, ее продукцию и процессы;
  • • знать основных потребителей и поставщиков;
  • • обладать свойствами лидера и быть дееспособным.

Рабочая группа (команда проекта) — это сотрудники организации, ответственные за процессы СМК, и имеющие квалификацию менеджеров по качеству. Разработка СМК неподготовленными именно для этой деятельности специалистами предприятия в большинстве случаев не позволяет создать СМК, соответствующую требованиям стандарта ИСО 9001. Сотрудничество в рабочей группе проекта должно быть добровольным. Привлечение к работе в группе по проекту должно восприниматься как особое признание.

Составление требований и рекомендаций к СМК. Одной из первых задач рабочей группы является выявление и обобщение внешних и внутренних требований и рекомендаций к СМК.

Внешними требованиями (рекомендациями) являются требования потребителей, ассоциаций, акционеров, государственных органов, общества и других заинтересованных лиц, а также требования, содержащиеся в следующих документах: законодательных актах, национальных и международных стандартах серии ИСО 9000, каталогах вопросов органов по сертификации СМК, каталогах вопросов потребителей и др.

Внутренние требования (рекомендации) основываются на стратегических целях организации, на ожиданиях и видении СМК руководством предприятия и менеджерами по качеству, результатах обсуждений аудитов, отчетах о несоответствиях и рекламациях и их анализе, ноу-хау сотрудников.

Выявленные требования (рекомендации) в любом случае анализируются и систематизируются по содержанию. Из соображений целесообразности и простоты структура перечня требований (рекомендаций) должна быть ориентирована на структуру модели СМК стандарта ИСО 9001.

Обеспечение участников работ стандартами и другими документами предполагает наличие в организации стандартов ИСО серии 9000 и дополняющих их стандартов ИСО серии 10000. При этом недопустимо использование неофициальных версий этих документов.

Привлечение внешних консультантов при создании организацией СМК целесообразно при отсутствии достаточного практического опыта такой деятельности у сотрудников организации. Внешние консультанты не только имеют более высокий уровень квалификации в области менеджмента качества, но и ознакомлены с успешной деятельностью других организаций по созданию СМК. Их должен отличать независимый и непредвзятый подход к проблемам организации, высокая интенсивность работы.

Наибольший эффект СМК достигается в том случае, когда ее создание осуществляют сотрудники организации, внедряющей СМК, а не наемные работники.

Проведение специального обучения участников работ обусловлено необходимостью обучения методам менеджмента качества высшего руководства, руководителей структурных подразделений и сотрудников организации. Считается, что обучение управлению качеством в организации должно начинаться с высшего руководства, так как именно оно принимает стратегическое решение о необходимости разработки СМК в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001 и играет ведущую роль в создании, применении и совершенствовании СМК. В организации должна быть разработана система непрерывной подготовки руководителей подразделений и сотрудников, осуществляющих деятельность, связанную с разработкой и внедрением СМК.

Без овладения всего персонала предприятия концепцией стандартов ИСО серии 9000 невозможно результативное внедрение СМК. Основной целью обучения должно стать разъяснение: сущности современных концепций управления качеством; способов реализации потенциала организации для достижения результативности; методологии внедрения стандартов ИСО серии 9000.

Большое значение имеет разъяснительная работа с персоналом организации, направленная на его вовлечение в работу по качеству и предупреждение возможных социальнопсихологических проблем, связанных с разработкой СМК.

Выделение ресурсов, необходимых для выполнения работ в установленные календарные сроки, предполагает оценку существующих и определение требуемых ресурсов (персонал, оборудование и инструменты, стандарты и нормативные материалы, финансовые ресурсы).

Этап 2. Определение стратегии и целей внедрения стандартов ИСО серии 9000:2008. Во введении к стандарту ИСО 9001 говорится: “Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации”[2].

Стратегия должна быть согласована и доведена до сведения персонала руководителями организации. Если высшее руковод ство организации, проанализировав ситуацию, в которой она осуществляет свою основную деятельность, приняло решение о разработке и внедрении СМК в соответствии со стандартами ИСО серии 9000, оно должно обозначить определяющую цель организации и довести ее до сведения всего персонала.

Цели организации:

  • • определение и удовлетворение потребностей и ожиданий своих потребителей и других заинтересованных сторон (работников организации, поставщиков, владельцев, общества);
  • • достижение преимуществ в конкурентной борьбе и осуществление этого результативно и эффективно;
  • • достижение, поддержание и повышение эффективности и возможностей организации в целом.

Эти цели должны быть детализированы и увязаны с бизнес- планами организаций.

Организация должна определить стратегию внедрения стандартов, представляющую собой модель действий для достижения поставленных целей. Предпочтительной представляется стратегия, при которой создание СМК, соответствующей требованиям стандартов ИСО серии 9000, неразрывно связано с процессом улучшения деятельности организации на долгосрочной основе. Стратегия создания СМК включает в себя и выбор варианта последовательной реализации базовых стандартов ИСО серии 9000.

Большое значение при разработке стратегии внедрения СМК имеет применение принципов менеджмента качества, которое не только обеспечивает непосредственные выгоды, но и вносит важный вклад в менеджмент затрат и рисков.

Соображения, связанные с выгодами, менеджментом затрат и рисков, важны для организации, ее потребителей и других заинтересованных сторон. Эти соображения, касающиеся общей эффективности организации, могут влиять:

  • • на лояльность потребителей;
  • • повторные деловые контакты и обращения;
  • • результаты работы, такие, как доход и доля на рынке;
  • • гибкую и быструю реакцию на возможности рынка;
  • • затраты и количество циклов посредством результативного и эффективного использования ресурсов;
  • • выстраивание цепи процессов, с помощью чего желаемые результаты достигаются наилучшим образом;
  • • получение конкурентных преимуществ за счет улучшения возможностей организации;
  • • понимание и мотивацию работников в отношении целей и задач организации, а также участия в постоянном улучшении;
  • • уверенность заинтересованных сторон в результативности и эффективности организации;
  • • способность создавать ценность как для организации, так и для ее поставщиков посредством оптимизации затрат и ресурсов, а также за счет гибкости и быстроты совместной реакции на изменения рынка.

Как уже отмечалось, единой для всех стратегии внедрения стандартов ИСО серии 9000:2008 не существует. Но внедряемая организацией стратегия должна предусматривать такое использование принципов, положений и требований, заложенных в этих стандартах, чтобы на основе работ по созданию СМК была создана высокоэффективная система общего менеджмента предприятия.

Если руководители организаций выбирают основной стратегической задачей получение сертификата, подтверждающего соответствие СМК требованиям стандарта ИСО 9001, это приводит к формальному характеру внедрения стандартов ИСО и не позволяет достичь высоких результатов в бизнесе.

При разработке стратегии внедрения стандартов ИСО серии 9000 следует исходить из того, что создание СМК в соответствии с требованиями этих стандартов — первая ступень в организации работы в области качества. Необходимо предусмотреть использование в дальнейшем и других современных методов управления, в том числе международных стандартов для различных отраслей промышленности, интегрированных систем менеджмента на основе постоянного анализа ситуации на рынке и его требований.

Этап 3. Диагностирование (самооценка) СМК, действующей в организации, и составление детального плана проекта. Диагностирование представляет собой определение фактического состояния существующей в организации системы управления качеством и выявление степени ее соответствия (несоответствия) требованиям стандарта ИСО 9001. Это необходимо для того, чтобы еще на начальном этапе его внедрения предусмотреть необходимые изменения в структуре организации, документации, процессах и ресурсах.

По результатам диагностирования составляется детальный план проекта[3]. При этом для каждого выявленного несоответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 рабочей группой разрабатываются необходимые мероприятия по обеспечению соответствия, определяются примерное время для осуществления мероприятий и срок их окончания, назначаются ответственные должностные лица и сотрудники. Такие планы проекта могут быть составлены с помощью доступного стандартного сетевого программного обеспечения.

Этап завершается принятием рабочей группой плана проекта и доведением его до руководства предприятия.

Реализация установленных планом проекта мероприятий далее проводится ответственными лицами, указанными в плане. Руководитель проекта контролирует продвижение проекта, при этом:

  • • он постоянно отслеживает состояние реализуемых мероприятий;
  • • совместно с рабочей группой согласовывает необходимые корректирующие мероприятия, чтобы закончить проект в срок;
  • • осуществляет актуализацию плана проекта;
  • • составляет отчет для руководства предприятия.

От качества составленного плана во многом зависит эффективность контроля с помощью сравнения “план-факт”. Но в наибольшей степени она зависит от способности соответствующих руководителей разрабатывать и осуществлять действенные корректирующие мероприятия.

Этап 4. Определение документации, необходимой для внедрения и функционирования СМК; планирование структуры документов. Управление процессами организации на всех уровнях осуществляется с помощью документов.

Документ — информация, представленная на соответствующем носителе (записи, спецификация, процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт и др.). Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом (их комбинацией).

Документация — комплект документов.

Значение документации СМК состоит в том, что она дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует [8]:

  • • достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
  • • обеспечению соответствующей подготовки кадров;
  • • повторяемости и прослеживаемости;
  • • обеспечению объективных свидетельств;
  • • оценке результативности и постоянной пригодности СМК.

Требования к документации СМК, с одной стороны, определяются стандартом ГОСТ Р ИСО 9001, а с другой — формируются на основе потребностей предприятия. Содержание и объем всей документации зависят от размера предприятия, вида его организационного управления, уровня сложности продукции, процессов и методов, квалификации участников и многого другого. Документация позволяет для достижения поставленной цели сформулировать отдельные задачи и объединить требуемых для их выполнения людей, оборудование, материалы и методы целесообразными экономическими взаимосвязями.

Разработка документации системы — не самоцель, она должна добавлять ценность организации, т. е. повышать результативность и эффективность деятельности в системе [8].

С помощью документов СМК создается доверие для клиентов и поставщиков к способности предприятия обеспечивать качество продукции. С этой целью, а также и для внутреннего применения и обучения СМК изображаются в целесообразной документации.

В СМК применяют следующие виды документов [8]:

  • • документы, предоставляющие согласованную информацию о СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
  • • документы, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
  • • документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
  • • документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);
  • • документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
  • • документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Обязательный состав документации СМК определен стандартом ИСО 9001, принципы же ее разработки и поддержания установлены в ИСО/ТО 10013:2001 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013:2007).

На рис. 8.1 показаны документы, которые должна разработать организация для внедрения и функционирования СМК, и их соподчиненность.

1. Политика и цели в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (приложение 9). Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки общих целей в области качества. Этот документ может быть включен в Руководство по качеству.

Обязательная документация системы менеджмента качества

Рис. 8.1. Обязательная документация системы менеджмента качества

  • • заявления о политике, задачах и целях в области качества (если политика и цели в области качества не являются самостоятельным документом);
  • • указания на область применения СМК;
  • • описания структуры организации, полномочий и ответственности ее подразделений и управляющего персонала;
  • • общее описание процессов СМК и их взаимодействие.

Руководство по качеству — документ стратегического характера. Объем, содержание, степень детальности описания и вид руководства по качеству в первую очередь согласовываются с потребностями предприятия и его заказчиков. Читатель руководства по качеству должен понимать и определять, какие мероприятия проводятся для выполнения требований к СМК. Это могут быть, например, мероприятия по выполнению требований стандартов ИСО серии 9000, а также мероприятия по выполнению требований заинтересованных сторон, законодательных и многих других органов. Руководству по качеству подчинены методические указания для отдельных подразделений и отделов, включая рабочие инструкции и инструкции по испытаниям, которые находятся на отдельных рабочих местах.

Объем, структура и содержание Руководства по качеству, как и других документов СМК, жестко не регламентируются — их определяет сама организация. Но они, как правило, зависят от размера и особенностей деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей СМК, а также все документированные процедуры, требуемые стандартом ИСО 9001. Для крупных компаний возможна разработка нескольких руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (например, на национальном, региональном и других уровнях) или по функциональным подразделениям.

В приложении 6 показана структура одного из Руководств по качеству крупного предприятия пищевой промышленности, содержащего описание СМК подразделения “Производство”.

3. Документированные процедуры. Для реализации политики и целей в области качества организация должна обеспечить управление всеми процессами СМК. Процессы должны быть определены, взаимосвязаны (“состыкованы”) и управляемы. Для этого необходимо к каждому процессу: устанавливать требования в соответствии с правовыми, нормативными и техническими документами; определять цели и критерии (характеристики) его качества; осуществлять анализ характеристик; выявлять несоответствия, находить и устранять причины их появления; осуществлять корректирующие и предупреждающие действия; повышать результативность процессов. Документы, с помощью которых осуществляется управление процессами, называются документированными процедурами[4].

Использование документированных процедур способствует достижению соответствия процессов установленным требованиям, воспроизводимости, прослеживаемости, возможности оценки их результативности и эффективности.

В соответствии с требованиями ИСО 9001 обязательными являются шесть документированных процедур, соответствующих требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001:

  • • управление документацией (4.2.3);
  • • управление записями (4.2.4);
  • • внутренние аудиты (8.2.2);
  • • управление несоответствующей продукцией (8.3);
  • • корректирующие действия (8.5.2);
  • • предупреждающие действия (8.5.3).

Документированная процедура “внутренние аудиты” используется для управления всей СМК.

Все эти процедуры представляют собой системные документы, способствующие повышению открытости организации, делающие ее прозрачной как для самих сотрудников, так и для всех заинтересованных сторон. Результативность работы персонала по этим процедурам свидетельствует о наличии в организации грамотного системного подхода к своей деятельности и ее улучшению. Пронизывая все уровни управления организацией, документы интегрируют различные виды деятельности в единую систему. Применение этих системных документов обеспечивает эффективность всей системы.

Эти документы могут оформляться в виде стандартов организаций (СТО).

Ниже показан один из возможных вариантов структуры СТО “Внутренние аудиты СМК”:

  • 1. Назначение.
  • 2. Общие положения.
  • 3. Ссылки и сокращения.
  • 4. Цели аудита.
  • 5. Ответственность и требования к персоналу.
  • 6. Планирование и проведение внутреннего аудита.
  • 7. Составление и рассылка акта аудита.
  • 8. Анализ результатов внутреннего аудита, разработка и проведение корректирующих действий.
  • 9. Контроль выполнения корректирующих действий.
  • 10. Приложение А. План проведения аудита СМК.
  • 11. Приложение Б. Программа проведения аудитов СМК.
  • 12. Приложение В. Форма бланка регистрации несоответствий.
  • 13. Приложение Г. Форма бланка регистрации уведомлений.
  • 14. Приложение Д. Акт о результатах внутреннего аудита СМК.

Документированные процедуры должны быть описаны

кратко и понятно. Для каждого процесса в них следует определить входы и выходы, ответственность, соответствующие стандарты, требуемые ресурсы и действия в критических ситуациях. Целесообразно предварительно опробовать процедуру для получения обратной связи.

Наряду с обязательными документированными процедурами организация может разрабатывать дополнительные документированные процедуры. Это возможно в тех случаях, если подразделение (команда) обеспечило результативность и воспроизводимость процесса, установило способ (порядок) его выполнения.

Кроме документированных процедур, к документам третьего уровня в иерархической структуре документов СМК относятся стандарты организаций (СТО) и документы подразделений. Их количество определяется задачами предприятия на различных этапах создания СМК и может изменяться по решению его руководства.

4. Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Эта группа документов может быть очень обширной, так как для функционирования каждого процесса СМК необходимы нормативная и техническая документация (информационные данные для входа в процесс), документация по управлению процессом и записи (документальные свидетельства реализации процессов).

В качестве источников информации для входов в процессы СМК служат нормативные и технические документы, содержащие требования к процессам, продукции, персоналу, оборудованию, сырью, инфраструктуре и производственной среде. Это могут быть технические регламенты, национальные стандарты, технические условия, положения о подразделениях, должностные инструкции, стандарты организаций, документы по технической и пожарной безопасности и др. Документами по управлению процессами СМК могут быть схемы взаимодействия процессов, карты процессов, национальные стандарты, технологические инструкции, стандарты организаций.

Состав документов для каждого процесса определяется самой организацией в зависимости от особенностей ее деятельности.

Например, для реализации процесса СМК “Ответственность руководства” могут быть разработаны следующие документы:

  • • приказ о совершенствовании системы качества и назначении представителя руководства по качеству;
  • • положение о представителе руководства по качеству;
  • • приказ о создании координационного совета;
  • • политика организации в области качества;
  • • матрица видов деятельности и распределения ответственности в СМК;
  • • структурная схема административного управления организацией;
  • • должностные инструкции персонала;
  • • должностные инструкции руководителей организации.
  • 5. Записи — это специальный вид документов СМК, которые служат объективными доказательствами деятельности, осуществляемой в рамках СМК, и отражают достигнутые при этом результаты.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 записи о качестве следует вести, если в подразделах этого стандарта они определены как “обязательные”, обозначенные требованием “должны” и ссылкой (4.2.4). Например, в п. 5.6.1 “Общие положения” указано “Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии” (4.2.4) — следовательно, записи при реализации требований данного пункта обязательны. Требования к ведению записей содержатся в 30 подразделах ГОСТ Р ИСО 9001.

В состав записей могут входить:

  • • протоколы испытаний (измерений, анализа, контроля) продукции и параметров производственной среды;
  • • рабочие журналы;
  • • свидетельства о поверке средств измерений (или сертификаты калибровки);
  • • протоколы обучения и повышения квалификации персонала;
  • • перечни оборудования, средств измерений, испытаний, контроля и документации;
  • • контрольные листки, карты и схемы процессов;
  • • заполненные анкеты для оценки поставщиков, удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
  • • доказательства проведения верификации, предупреждающих и корректирующих действий.

На основе анализа записей составляются отчеты и принимаются решения по улучшению процессов, продукции и СМК. Например, это могут быть отчеты по удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон по результативности обучения персонала, эксплуатации зданий и оборудования, по самооценке, анализу и улучшению процессов, внутренним и внешним аудитам СМК, отчеты о качестве продукции, состоянии средств измерений, зданий и оборудования и т. д.

Кроме обязательных документов, требуемых стандартом ГОСТ Р ИСО 9001, организация может для оперативной работы разрабатывать планы контроля, внутренние сообщения, перечень поставщиков и т. д. Она сама определяет необходимость в разработке того или иного документа.

С разработкой документации СМК связана определенная доля формализма. Однако документы СМК — не самоцель, и не от их количества, а от качества зависит эффективность СМК. Документация должна быть правильной, целесообразной, не слишком объемной и представлять собой соответствующую основу для обучения сотрудников, особенно вновь принятых.

Управление документацией и записями. Всеми видами документов и записей нужно управлять. Управление документацией представляет собой процессы, охватывающие всю деятельность организации и позволяющие руководителям, сотрудникам организации и заинтересованным сторонам получить представление о состоянии СМК.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

  • • официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
  • • анализ и актуализацию (по мере необходимости) и повторное официальное одобрение документов;
  • • обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
  • • обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
  • • обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
  • • обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования СМК;
  • • предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Управление записями отличается от управления другими документами СМК. ГОСТ Р ИСО 9001 не устанавливает требований к оформлению записей и периодичности их ведения. По усмотрению организации они могут вестись как в произвольном виде, так и с использованием специально разработанных форм, с установленной периодичностью или по мере необходимости. Первичные записи чаще всего выполняются на рабочих местах операторов, “от руки”, за исключением случаев, когда непосредственно на рабочем месте возможен ввод данных в компьютер. Но независимо от способа регистрации, записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Организация должна разработать документированную процедуру “Управление записями”, определяющую средства управления записями (их идентификацией, хранением, защитой, восстановлением, сохранением, изъятием).

Этап 5. Реализация процессного подхода. Данный этап является одним из наиболее сложных при разработке и внедрении СМК. Сущность процессного подхода подробно изложена в документах — “Руководящие указания по процессному подходу в системах менеджмента качества” (ИСО / ТК 176/ПК2 № 544R), разработанные подкомитетом 2 Технического комитета 176 ИСО, рекомендации ВНИИС [15] и др.

Подход ИСО 9000 к управлению процессами на основе модели СМК схематично представлен на рис. 8.2.

При разработке СМК организации следует определить, какие процессы необходимо выделить в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001. Например, это могут быть следующие процессы:

• формирование и реализация политики и целей в области качества;

Примеры процессов в модели СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001

Рис. 8.2. Примеры процессов в модели СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001

Примечание. Нумерация макропроцессов 4-8 соответствует их нумерации в ГОСТ Р ИСО 9001.

  • • деятельность высшего руководства;
  • • процессы, связанные с потребителями;
  • • проектирование и разработка;
  • • обеспечение ресурсами;
  • • разработка, актуализация и обращение всех видов документации (стандартов организации, рабочих инструкций и др.);
  • • поставки;
  • • обеспечение точности измерений;
  • • закупки;
  • • производство и техническое обслуживание оборудования;
  • • поддержание компетенции персонала;
  • • управление средствами измерений и мониторинга;
  • • осуществление действий по управлению несоответствующей продукцией;
  • • анализ и улучшение и др.

Состав и вид системы процессов зависят: от размера организации и особенностей ее деятельности; видов выпускаемой продукции и предоставляемых услуг; области применения и уровня развития СМК.

В соответствии с Рекомендациями ВНИИС при проектировании необходимых процессов и их результатов учитываются требования потребителей каждого процесса, которым может быть или внешний по отношению к организации объект, или структурное подразделение самой организации.

Для эффективного функционирования СМК необходимо идентифицировать все соответствующие процессы и их взаимодействие, документировать процессы и управлять ими.

Для идентификации процессов требуется ответить на ряд вопросов:

  • • все ли процессы, необходимые для достижения целей по качеству, идентифицированы;
  • • насколько эффективно процессы обеспечивают получение необходимых результатов;
  • • соответствуют ли процессы требованиям стандарта;
  • • описаны ли процессы в соответствующих процедурах;
  • • внедрены и поддерживаются ли процедуры в рабочем состоянии;
  • • установлено ли взаимодействие процессов и управляются ли они.

При анализе каждого из процессов нужно определить:

  • • цель процесса;
  • • входные данные;
  • • планируемый результат на выходе;
  • • последовательность видов деятельности;
  • • используемые ресурсы;
  • • необходимую документацию (инструкции, процедуры и т. п.);
  • • мероприятия по мониторингу, необходимые для эффективного функционирования процесса.

Внутри процесса проводятся все те действия, которые необходимы для выполнения цели процесса и получения его результата. Часто такие действия представляют собой строгую последовательность, которую можно изобразить в виде алгоритма процесса. Обычно имеется возможность измерять и осуществлять мониторинг характеристик входа в процесс, самого процесса, а также его выхода (результата) для подтверждения соответствия установленным требованиям.

Для того чтобы определить наиболее важные характеристики результативности процесса, требующие измерений и мониторинга, необходимо выяснить:

  • • с какой целью данный процесс реализуется в организации;
  • • какую ценность он для нее представляет;
  • • кто является потребителем результата процесса;
  • • какие требования предъявляет потребитель к процессу и его результату.

Наряду с показателями результативности следует оценивать показатели соответствия процессов требованиям заинтересованных сторон: общества (экологические показатели), акционеров (экономические показатели), персонала (показатели профессиональной безопасности).

Необходимо также определить факторы риска, влияющие на результат процесса, и показатели, в наибольшей степени характеризующие данные факторы.

Для контроля показателей процесса используются следующие измерения: “Оценка показателей результата процесса”, “Оценка рисков для результата процесса” (вероятности достижения запланированного результата) и “Оценка дополнительных показателей процесса”.

По результатам анализа процесса организация должна определить, какие его параметры будут контролироваться. Измерение “Оценка показателей результата процесса” необходимо применять ко всем процессам организации. При этом для одних процессов (например, вспомогательных) этого измерения до статочно. Для производственных процессов, кроме того, обязательно должно быть включено измерение “Оценка рисков для результата процесса”. Это вытекает из требования ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 8.2.4): “осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции... на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла”. Измерение “Оценка дополнительных показателей процесса” не является обязательным.

К наиболее распространенным методам измерений процессов относятся те же методы, которые используются для измерения показателей качества продукции: измерительный, социологический, экспертный и расчетный.

Измерительный метод является наиболее достоверным, но он используется преимущественно для основных производственных процессов изготовления материальной продукции.

Социологический метод основан на получении информации о показателях процессов путем опроса их потребителей — сотрудников этой же организации.

Экспертный метод представляет собой оценку показателей процессов экспертами — специалистами в области менеджмента — при отсутствии возможности или целесообразности осуществления оценок процессов другими методами. Экспертами могут быть специалисты организации по управлению качеством: исполнители процессов, внешние или внутренние аудиторы, потребители процессов и т. д.

Расчетный метод используется для определения показателей процессов путем расчетов на основе данных, полученных другими методами.

Для осуществления анализа влияния различных факторов и показателей на результат процесса могут использоваться известные статистические методы, такие, например, как семь “простых инструментов контроля качества”; метод FMEA (анализ причин и последствий отказов); статистическое управление процессами; корреляционный и регрессионный анализ и др.

Факторами риска, для которых необходимо установить контролируемые параметры, в ГОСТ Р ИСО 9001 являются обору дование, персонал и управляющие воздействия (методы и процедуры).

При проведении оценки рисков также рекомендуется определять для каждого процесса комплекс показателей. Для процессов “Измерение продукции” и “Управление записями” это могут быть:

  • • навыки и опыт персонала, проводящего измерение продукции;
  • • методики и процедуры, применяемые при проведении измерений продукции и управлении записями;
  • • температура и влажность в помещениях для проведения измерений продукции и в местах хранения записей;
  • • состояние компьютерной и оргтехники, программного обеспечения.

Подходы к управлению процессами, показатели и методы их измерений и анализа могут быть разные. Они зависят от вида деятельности организации, ее размера, уровня подготовки персонала, корпоративной культуры и выбранной модели СМК.

Одним из подходов к управлению процессами может быть схематическое изображение модели каждого процесса (в виде блок-схем) с целью определения основных требований к нему и разработки его процедур, обеспечивающих выполнение этих требований. Эта модель также используется для выявления областей, где можно внести улучшения в процесс и его результат. В Рекомендациях ВНИИС [15] содержится метод схематического изображения процесса для целей анализа и планирования.

Кроме действий внутри процессов, процессы взаимодействуют между собой, и их взаимодействие в зависимости от масштабов и характера деятельности организации может быть крайне сложным. Важно идентифицировать подобные случаи на этапе планирования, сделать взаимодействие оптимальным и установить управление им в рамках СМК.

Большое значение в управлении процессами имеет использование современных информационных технологий, так как текстовые описания процессов, включенных в СМК, требуют значительных финансовых и трудовых затрат и занимают много времени. Реализацию этих задач можно осуществить с помощью функционального моделирования процессов путем использования например CALS-технологий (Continuous Acquisition and Life Cycle Support — “непрерывность поставок и поддержка жизненного цикла продукции”), позволяющих представить все множество процессов организации в виде набора диаграмм, с помощью которых связываются ресурсные потоки и отражаются функции различных структурных подразделений.

Этап 6. Разработка плана устранения несоответствий. Здесь нужно выполнить следующее:

  • • определить действия и ресурсы, необходимые для устранения несоответствий, обнаруженных на этапе 5;
  • • установить ответственность и разработать календарный план выполнения необходимых работ;
  • • разработать процессы, идентифицированные на этапе 5;
  • • при необходимости пересмотреть существующие процедуры и подготовить документацию СМК;
  • • официально утвердить разработанную документацию.

Этап 7. Внедрение системы менеджмента качества должно

включать следующие действия:

  • • утверждение структуры службы управления качеством;
  • • введение в действие разработанных документов:
  • • распространение документации СМК среди пользователей;
  • • проведение ознакомительных занятий в подразделениях для информирования сотрудников о новых требованиях;
  • • реализацию корректирующих и предупреждающих действий;
  • • обучение и подготовку компетентного персонала.

К важнейшим процедурам внедрения СМК в организации относятся процедуры “Корректирующие действия” и “Предупреждающие действия”. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 эти процедуры относятся к числу обязательных, поскольку направлены на решение проблем в организации.

Корректирующие действия предпринимаются в целях устранения причин несоответствий для предупреждения по вторного их возникновения, поэтому документированная процедура должна быть направлена на определение требований:

  • • к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
  • • установлению причин несоответствий;
  • • оценке необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
  • • определению и осуществлению необходимых действий;
  • • записям результатов предпринятых действий;
  • • анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Предупреждающие действия организации направлены на устранение причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Поэтому документированная процедура должна быть направлена на определение требований:

  • • к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
  • • оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;
  • • определению и осуществлению необходимых действий;
  • • записям результатов предпринятых действий;
  • • анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Этап 8. Аудиты и анализ. Спустя некоторое время после начала функционирования СМК, следует осуществить первый этап внутренних аудитов (проверок) качества, а по его завершении выполнить анализ со стороны руководства для оценки эффективности и адекватности СМК.

Аудиты направлены на установление того, что СМК соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и требованиям, разработанным организацией, внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Проведение первого внутреннего аудита нужно своевременно продумать и спланировать. Подходы при аудите в целом аналогичны третьему этапу проекта разработки СМК. Здесь также собирается систематизированная информация только об оперативной действенности разработанных и проведенных меро приятий. По возможности, этот аудит желательно проводить силами персонала, не несущего непосредственную ответственность за результаты проекта. Результаты аудита документируются в отчете аудита. Отчет показывает, где еще может существовать потребность в действиях.

Этот отчет, как правило, предоставляется следующим лицам:

  • • руководству предприятия для анализа управления и понимания требуемых мер по руководству, если они необходимы;
  • • руководителю проекта и рабочей группе для проведения корректирующих мероприятий, если они необходимы;
  • • руководителям отдельных подразделений.

Анализ результатов аудита проводится руководством предприятия. Он направлен на выявление: своевременности завершения проекта; эффективности использования выделенных ресурсов; соответствия СМК предъявляемым требованиям и ожиданиям; степени соответствия СМК целям и задачам в области качества, определенным руководством предприятия при планировании проекта.

По результатам этого анализа составляется протокол, который получает руководитель проекта, рабочая группа и руководители подразделений.

Затем осуществляются корректирующие мероприятия для найденных при внутреннем аудите несоответствий и подготовка к передаче результатов проекта его “пользователям”. Завершается работа над документацией СМК (прежде всего над Руководством по качеству), готовится анализ деятельности проектной группы по реализации проекта для предоставления его руководству организации.

В случае положительных результатов аудита может быть проведен внешний аудит соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ее сертификация.

Этап 9. Постоянное улучшение. Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон [8]. Постоянное улучшение деятельности организации является неизменной целью. Для ее достижения организация должна постоянно повышать результативность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий.

В стандартах ИСО 9000:2008 отсутствует требование, направленное на использование для улучшения статистических методов. Однако реализация требований ИСО 9001 по улучшению СМК должна быть основана на фактах, что требует использования этих методов. Руководством по выбору статистических методов является стандарт ISO/TR 10017:2003 Gnidance on statistical techniques for ISO 9001:2000, который принят в РФ в качестве национального стандарта — ГОСТ Р ИСО/ТО 10017—2005. Стандарт не регламентирует сами статистические методы и способы их применения и не устанавливает перечень обязательных для применения статистических методов, контролируемый при проверке выполнения требований ИСО 9001. Он содержит только их описания.

Это следующие методы:

  • • описательная статистика;
  • • планирование экспериментов;
  • • проверка гипотез;
  • • измерительный анализ;
  • • анализ возможностей процесса;
  • • регрессионный анализ;
  • • анализ надежности;
  • • выборочный контроль;
  • • моделирование;
  • • карты статистического контроля процесса (СКП);
  • • статистическое назначение допуска;
  • • анализ временных рядов.

Описания предназначены для оценки применимости и преимуществ использования статистических методов при выполнении требований СМК.

В ГОСТ Р ИСО/ТО 10017 отсутствует детальное описание практического применения статистических методов. Оно имеется в общедоступных информационных источниках по статистическим методам.

Описательная статистика — метод представления количественных данных, позволяющий определить характеристики их распределения. К ним относятся средние значения и рассеивание (разброс) данных, которые обычно выражаются интервалом рассеяния или стандартным отклонением, а также количественные меры, описывающие форму распределения измеренных характеристик. Описательная статистика является полезной при использовании количественных данных, представляющих собой информацию об изделии, процессе или одном из аспектов СМК.

Информация, представляемая описательной статистикой, часто может просто и эффективно передаваться с помощью различных графических методов, которые включают в себя:

  • • диаграммы, отражающие тенденции изменения наблюдаемой характеристики во времени;
  • • график относительного разброса двух переменных, когда значение одной из них откладывается на оси “х”, а соответствующее значение другой — на оси “у”;
  • • гистограммы, отражающие распределение наблюдаемой характеристики.

Имеется большое количество графических методов, которые могут быть полезны для анализа представления данных. Это простые методы построения гистограмм и круговых диаграмм и более сложные, включающие многомерные графики с несколькими переменными и вероятностные графики.

Использование графических методов полезно для выявления необычного поведения данных, которое непросто обнаружить при количественном анализе. Эти методы широко используют при проверке соотношений между переменными и при оценке параметров, которые описывают такие соотношения. Графические методы эффективно используют для комплексного рассмотрения и представления сложных данных.

Описательную статистику (в том числе графические методы) применяют во многих статистических методах, приведенных в стандарте ГОСТ Р ИСО/ТО 10017. Их следует рассматривать как необходимый компонент статистического анализа.

Планирование эксперимента относится к исследованиям, выполняемым по выбранному плану и основанным на статистической оценке результатов с целью получения решения, соответствующего установленному уровню доверия.

План эксперимента — определенные порядок и способ, в соответствии с которыми должны быть выполнены эксперименты. Он зависит от поставленной цели и условий, при которых эксперименты должны проводиться.

Цель эксперимента — максимизация или оптимизация исследуемой характеристики или уменьшение ее изменчивости. Планирование эксперимента может использоваться при оценках некоторой характеристики продукции, процесса или системы для подтверждения установленных требований или для сравнительной оценки нескольких систем.

Планирование эксперимента включает аналитические методы, например дисперсионный анализ, и графические методы — такие, как график вероятности.

Главное преимущество данного метода — значительная эффективность и экономичность при исследовании воздействия на процесс многочисленных факторов, в отличие от исследования воздействия каждого отдельного фактора. Информация, получаемая при проведении запланированного эксперимента, может использоваться для создания математической модели, которая описывает характеристики системы как функции воздействующих на них факторов.

Проверка гипотез представляет собой статистическую процедуру оценки соответствия совокупности данных (обычно из выборки) конкретной гипотезе с заданным уровнем риска. Гипотеза может относиться к предположению о специфическом статистическом распределении, модели или к значению некоторого параметра распределения (такого, как среднее значение).

Процедура проверки гипотез включает в себя оценку фактов (в форме данных) для принятия решения о справедливости конкретной гипотезы относительно статистической модели или параметра.

Данный метод используют во многих других статистических методах, таких, как выборочный контроль, карты статистического управления процессом, планирование эксперимента, регрессионный анализ, измерительный анализ и т. п.

Проверку гипотез в общем случае применяют при необходимости сделать утверждение относительно параметра или распределения одной или большего количества совокупностей по выборочным оценкам или непосредственно по выборочным данным. Например, проверка гипотез может использоваться для того, чтобы определить:

  • • удовлетворяет ли среднее значение (стандартное отклонение) генеральной совокупности заданным требованиям, таким как целевые требования или требования стандарта;
  • • различаются ли средние значения двух генеральных совокупностей данных, например при сравнении различных партий комплектующих;
  • • не превышает ли доля дефектных изделий заданного уровня;
  • • различаются ли доли дефектных единиц в продукции двух процессов;
  • • были ли отобраны выборки случайным образом из одной и той же совокупности;
  • • является ли распределение совокупности нормальным;
  • • является ли наблюдаемое значение в выборке “выбросом”;
  • • наличие совершенствования параметров продукции или процесса;
  • • необходимый объем выборки для принятия или отклонения гипотезы с заданным уровнем доверия;
  • • доверительный интервал для истинного среднего совокупности по выборочным данным.

Измерительный анализ (известный также как “анализ неопределенности измерений” или “анализ системы измерений”) представляет собой набор процедур для оценки неопределенности систем измерения в диапазоне условий, в которых система работает. Погрешности измерений могут быть проанализированы с применением тех же методов, которые используются при анализе характеристик продукции.

Неопределенность измерений всегда должна приниматься во внимание. Измерительный анализ используется:

  • • для оценки с заданным уровнем доверия пригодности системы измерения для предназначенной цели;
  • • определения величины вариаций различного происхождения, таких, как вариации, вносимые проводящим измерения персоналом, или вариации, присущие самому инструменту измерения;
  • • описания вариаций, вносимых системой измерения, как части общей вариации процесса или общей допустимой вариации;
  • • для выявления изменчивости в областях производства, критических для качества продукции, и дальнейшего улучшения или сохранения качества в этих областях;
  • • выбора новых измерительных инструментов;
  • • определения характеристик конкретных методов измерений (правильность, точность, повторяемость, воспроизводимость И т. д.).

Анализ возможностей процесса представляет собой изучение присущей процессу изменчивости и распределения характеристик процесса для оценки его способности производить продукцию, стабильно соответствующую установленным требованиям, а также для оценки ожидаемого количества несоответствующей продукции.

Производители приборов в автомобильной, космической, электронной, пищевой, фармацевтической и медицинской отраслях обычно используют анализ возможностей процесса в качестве главного критерия оценки поставщиков и продукции. Это позволяет производителю минимизировать прямой контроль закупленных изделий и материалов.

Некоторые компании, занимающиеся производством или оказанием услуг, отслеживают показатели возможностей процессов, чтобы выявлять потребности в усовершенствовании процессов и проверять эффективность таких усовершенствований.

Регрессионный анализ используют для выявления влияния потенциальных причин вариаций (“независимые переменные”) на исследуемые характеристики (“переменные отклика”). Это достигается установлением статистических связей вариации переменной отклика с вариациями независимых переменных и получением лучшей согласованности путем минимизации отклонений между предсказанным и фактическим откликом.

Регрессионный анализ позволяет:

  • • проверять гипотезы относительно влияния независимых переменных на отклик и использовать эту информацию для оценок изменений в отклике при заданном изменении независимой переменной;
  • • предсказывать значения переменной отклика при заданных значениях независимых переменных;
  • • предсказывать (с заданным уровнем доверия) интервал значений, в котором будет находиться ожидаемое значение отклика при заданном значении независимой переменной;
  • • оценивать направление и степень связи между переменной отклика и независимой переменной.

Регрессионный анализ используют для моделирования таких характеристик производства, как объем производимой продукции, производительность, качество исполнения, временной цикл, вероятность отказов при испытании или контроле, а также для различных видов несоответствий в процессах. Он необходим и для прогнозирования результатов эксперимента, проверки возможности замены одного метода измерений другим (например, разрушающий или отнимающий много времени метод заменяют неразрушающим методом или методом, экономящим время), и т. п.

Анализ надежности представляет собой применение инженерных и аналитических методов для оценки, прогнозирования и контроля безотказной работы изделия или системы в течение рассматриваемого времени.

Методы, применяемые для анализа надежности, часто требуют использования статистических методов, оперирующих с неопределенностью, случайными характеристиками или вероятностями возникновения отказов и т. п. за какое-то время. В общем случае для анализа таких переменных, как “наработка на отказ” или “наработки до отказа”, применяют соответствующие статистические модели. Параметры этих статистических моделей оценивают с помощью эмпирических данных, получаемых при лабораторных или заводских испытаниях или в процессе эксплуатации.

Анализ надежности охватывает и другие методы (такие как анализ видов и последствий отказов), в которых основное внимание сосредоточивается на физической природе и причинах отказа, а также на предотвращении или сокращении отказов.

Анализ надежности позволяет определить количественные показатели функционирования изделия и выполнения услуг на основе данных об отказах или прерывании услуг. Действия по повышению надежности тесно связаны с деятельностью по ограничению риска при функционировании системы. Надежность часто является существенным фактором при оценке качества изделия или услуги, а также для удовлетворенности потребителя.

Выборочный контроль представляет собой статистический метод получения информации относительно некоторой характеристики совокупности с помощью изучения представительной части (выборки) из этой совокупности. Имеются различные методы выборочного контроля, такие как контроль по простой случайной выборке, по расслоенной выборке, систематический, последовательный, а также контроль с пропуском партий. Выбор метода определяется целью контроля и условиями, при которых он должен проводиться.

Оптимально построенный план выборочного контроля обеспечивает экономию времени, расходов и труда по сравнению с проверкой всех элементов совокупности или со 100%-ным контролем партии. В случаях, когда для контроля продукции используют разрушающие методы, выборочный контроль является единственным рентабельным и экономным по времени способом получения необходимой информации о значениях исследуемых характеристик совокупности.

Моделирование—собирательный термин для процедур, позволяющих для решения какой-либо проблемы (теоретической или эмпирической) представить систему математически с помощью компьютерной программы. Если представление использует понятия теории вероятности и специальные случайные переменные, то моделирование носит название “метод Монте-Карло”.

В теоретической области моделирование используют в тех случаях, когда не существует исчерпывающей теории для решения задачи (или если такая теория существует, но решение получить трудно или невозможно), а также в случаях, когда решение может быть получено с применением компьютерных технологий.

В экспериментальной области моделирование используют, если исследуемая система может быть адекватно описана с помощью компьютерной программы. Моделирование является также полезным инструментом в обучении работе со статистическими данными.

Эволюция относительно недорогих возможностей компьютера приводит к увеличению применения моделирования для решения задач, к которым до настоящего времени не обращались.

Типичные области применения моделирования включают в себя:

  • • назначение допуска;
  • • моделирование процессов;
  • • системную оптимизацию;
  • • теорию надежности;
  • • прогнозирование.

Некоторыми специфическими применениями являются:

  • • моделирование изменений в механических частях собранных узлов;
  • • моделирование вибраций в сложных узлах;
  • • разработка оптимальных графиков профилактического обслуживания;
  • • проведение стоимостного и других видов анализа в процессах проектирования и производства для оптимизации распределения ресурсов.

Карта статистического управления процессом (СУП) (“контрольная карта процесса”) является графическим отображением данных, полученных из выборок, которые периодически отбирают из процесса и последовательно наносят на график. На картах СУП также отмечают “контрольные границы”, которые описывают присущую процессу изменчивость в устойчивом состоянии. Функция контрольной карты состоит в том, чтобы помогать оценивать стабильность процесса. Это осуществляется при изучении положения наносимых на карту данных относительно границ регулирования.

На график может наноситься любая переменная (данные измерений) или атрибут (вычисляемые данные) исследуемой характеристики изделия или процесса. В случае переменных данных контрольную карту обычно используют для контроля изменений некоторого центра процесса, а специальную контрольную карту — для проверки изменений изменчивости процесса.

Для данных атрибутов в контрольных картах обычно используют количество или долю (пропорцию) несоответствующих единиц или количество несоответствий, обнаруженных в выборке, взятой из процесса.

Обычная форма контрольной карты для переменных данных называется “контрольной картой Шухарта”. Имеются и другие формы контрольных карт, каждая из которых обладает свойствами, удобными для применения в специальных обстоятельствах. Примерами таких контрольных карт являются карты кумулятивных сумм, которые обладают повышенной чувствительностью к небольшим изменениям в процессе, и карты скользящего среднего значения (постоянного или взвешенного), которые путем сглаживания краткосрочных изменений позволяют выявить устойчивые тенденции (тренды).

Карты СУП используют для обнаружения изменений в процессе. Нанесенные данные, которые могут быть отдельными результатами измерений или некоторой статистикой, например выборочным средним, сравнивают с границами регулирования. Нанесенная точка, которая выходит за границы регулирования, сигнализирует о возможном изменении в процессе из-за некоторой неслучайной причины. Таким образом, выявляется необходимость исследовать причину выхода за установленные границы и отрегулировать процесс, если это необходимо. Применение СУП помогает поддерживать стабильность процессов и, в конечном счете, их улучшать.

Статистическое назначение допусков — это процедура, основанная на статистических принципах и используемая для установления допусков. Она применяет статистические распределения для соответствующих размеров составных частей (компонентов) при определении общего допуска для изделия в сборе.

Необходимость использования данного статистического метода состоит в том, что при сборке большого количества компонентов в один модуль часто критическим фактором или требованием с точки зрения сборки и взаимозаменяемости таких модулей являются не размеры отдельного компонента, а общий размер, полученный в результате сборки. Экстремальные значения общего размера, т. е. очень большие или очень маленькие размеры, могут реализоваться только в том случае, когда размеры всех компонентов лежат или у нижней, или у верхней границы их индивидуальных допусков. Полный арифметический допуск представляет собой сумму индивидуальных допусков и допусков на общий размер.

При статистическом определении общих допусков предполагается, что в сборке большого количества отдельных компонентов размеры, лежащие вблизи одной границы диапазона индивидуальных допусков, будут сбалансированы размерами, лежащими вблизи другой границы диапазона допусков. Например, индивидуальный размер, лежащий у нижней границы диапазона допусков, может быть компенсирован другим размером (комбинацией размеров), лежащим у верхней границы диапазона допусков. На основании статистических законов, при известных условиях, общий размер будет иметь приближенно нормаль ное распределение. Этот факт почти не зависит от распределения индивидуальных размеров и поэтому может использоваться для оценки диапазона допусков на общий размер собранного модуля. С другой стороны, если задан диапазон допусков на общий размер, то он может быть использован для определения диапазона допусков на индивидуальные размеры компонентов.

Теорию статистического назначения допусков обычно применяют при сборке частей, для которых допуски суммируются, или в случаях с простым вычитанием допусков (например, вал и отверстие). Статистическое назначение допусков используют в машиностроении, электронике, химической промышленности, а также применяют в компьютерном моделировании для определения оптимальных допусков.

Анализ временных рядов — это семейство методов для изучения совокупности наблюдений, сделанных последовательно во времени.

Методы анализа временных рядов целесообразны:

  • • при планирования и разработке систем управления, обнаружении изменений в процессах, прогнозировании и измерении результатов внешнего воздействия;
  • • при прогнозировании проведения процессов;
  • • при выборе методов уменьшения изменчивости процессов;
  • • для изучения диаграмм выполнения работы за какое-то время, например измерений процесса, несоответствий, производительности, результатов испытаний и данных рекламаций;
  • • при прогнозировании заказов потребителей, потребностей в материалах, электроэнергии и т. д.

Выбор статистического метода при разработке, внедрении, поддержке и улучшении СМК, как и способ его применения, зависят от конкретных обстоятельств и поставленной цели.

Помочь организации в планировании, разработке и реализации (оценке) СМК наряду с ГОСТ Р ИСО/ТО 10017:2003 может стандарт ИСО 11462-1:2001 “Руководящие указания по внедрению статистического управления процессами (СУП) — Часть 1: Элементы СУП”. Вторая часть стандарта содержит каталог инструментов и методов СУП.

  • [1] Воронин Г. Воспитывать культуру качества // Стандарты и качество. — 2004. — № 10.
  • [2] Стратегия — детализированный комплексный план, предназначенный для того, чтобы обеспечить осуществление миссии организациии достижение ее целей.
  • [3] См. ГОСТ Р ИСО 10006-2005 “Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании”.
  • [4] Термин “документированная процедура” означает, что процедураразработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается врабочем состоянии менеджмента организации.
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >