Сертификация систем менеджмента качества в РФ на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001

Сертификация СМК— это совокупность процедур проверки и оценки систем менеджмента качества на соответствие требованиям, содержащимся в ГОСТ Р ИСО 9001. Она направлена на подтверждение возможности организации постоянно поставлять продукцию, соответствующую требованиям потребителей продукции, общества и других заинтересованных сторон.

Ежегодно во всем мире возрастает количество сертификатов на соответствие СМК стандартам ИСО серии 9000 [23]. Это объясняется тем, что сертифицированная СМК является органической потребностью бизнеса и рынка, она позволяет организации обеспечить следующие преимущества:

  • • повышение качества и конкурентоспособности продукции;
  • • более высокое доверие потребителей к продукции данной организации;
  • • упрощение процедур обязательного подтверждения соответствия продукции;
  • • льготные условия участия в тендерах и конкурсах;
  • • маркирование продукции знаком соответствия ГОСТ Р ИСО 9001 с целью рекламы;
  • • снижение экономических потерь и затрат;
  • • улучшение безопасности производства и условий производственной деятельности персонала;
  • • исключение многократных проверок одного и того же объекта.

Заинтересованным сторонам наличие сертифицированной СМК организации требуется как гарантия ее способности выпускать продукцию стабильного качества в установленные сроки. ГОСТ Р ИСО 9001 именно на это и ориентирован. В п. 1.1 этого стандарта указано: “Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям...”.

Требования ГОСТ Р ИСО 9001 к СМК в нашей стране имеют добровольный характер применения. Предприятия РФ, производящие продукцию для отечественного рынка, по своей инициативе сертифицируют СМК для повышения конкурентоспособности и престижа на внутреннем рынке. Стимулом к сертификации СМК является и то обстоятельство, что при размещении среди отечественных предприятий государственных заказов для федеральных нужд принимается во внимание наличие у предприятия СМК, сертифицированной на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

Для заключения контрактов с зарубежными партнерами и осуществления предприятием экспорта выпускаемой продукции наличие сертифицированной СМК является обязательным требованием.

Объемы работ по сертификации СМК в организациях РФ пока что малы по сравнению с количеством сертифицированных СМК в странах с высоким уровнем развития производства. Они не обеспечивают достижения жизненно важной цели — конкурентоспособности отечественных товаров и услуг на внешнем рынке, особенно важной в связи с предстоящим вступлением России во Всемирную торговую организацию (ВТО).

Тенденция организаций к отказу от сертификации СМК подчас обусловлена их устойчивым положением на рынке на данный момент, нежеланием подвергаться внешним проверкам, а также тем, что условия деятельности предприятия на отечественном рынке не вызывают у организаций-поставщиков необходимости иметь сертифицированную СМК.

Одной из причин отказа предприятий сертифицировать СМК является достаточно высокая стоимость услуг органов по сертификации, что делает их недоступными для многих предприятий, стремящихся упрочить свое финансовое положение.

Организации РФ, внедрившие СМК и принявшие решение об их сертификации, могут осуществлять сертификацию своих СМК как в национальных органах по сертификации, так и в органах по международной деятельности, таких как Британский институт стандартов, Регистр подтверждения качества Ллойд, Дет Норске Веритас, Тюф-Серт и др.

При выборе органа по сертификации им необходимо учитывать следующие критерии:

  • • репутацию, имидж на рынке и опыт работы органа по сертификации;
  • • аккредитацию органа по сертификации национальным органом по аккредитации. При этом желательно, чтобы орган по аккредитации был членом Международного форума по аккредитации (IAF);
  • • географическое расположение органа по сертификации (расположение органа на большом расстоянии может повлечь значительные финансовые издержки на взаимодействие с органом по сертификации и аудиторские проверки);
  • • срок действия сертификата, аудиторские сборы, сертификационные сборы и валюта платежей;
  • • необходимость учета мнения основных зарубежных партнеров в отношении выбора органа по сертификации, если сертификация осуществляется по их настоянию.

Единый порядок сертификации СМК организаций на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в Системе сертификации ГОСТ Р установлен ГОСТ Р ИСО 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)[1]. Ниже приведены определения терминов, необходимых для понимания сущности сертификации СМК.

Заказчик — организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой на проведение работ по сертификации СМК.

Область применения СМК — совокупность процессов жизненного цикла продукции (услуг), охватываемых системой менеджмента качества.

Область сертификации — область применения СМК, заявляемая организацией-заказником и подтверждаемая органом по сертификации с учетом допустимых исключений согласно п. 1.2 ГОСТ РИСО 9001.

Рассмотрим содержание этих терминов. Область применения СМК — процессы жизненного цикла продукции (услуг), которые организация определяет сама и включает в свою СМК. Для большинства процессов жизненного цикла продукции областью применения являются все требования к СМК, содержащиеся в разделах 4-8 ГОСТ Р ИСО 9001. Они являются общими и запланированы для применения во всех организациях, независимо от их вида, размера и выпускаемой продукции или оказываемой услуги. Если же некоторые требования, обусловленные особенностями организации и выпускаемой ею продукции, не могут быть применены, допускается их исключение. В соответствии с существующими нормами исключать можно только требования, содержащиеся в разделе 7 “Процессы жизненного цикла продукции”, и только в том случае, если они не влияют на способность организации выпускать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующую регламентам.

Например, ОАО “ЛВЗ “СМАРАГД” разработало СМК, областью применения которой являются следующие процессы жизненного цикла водки, водки особой и изделий ликероводочных:

  • 1. Планирование процессов жизненного цикла продукции.
  • 2. Процессы, связанные с потребителями.
  • 3. Проектирование и разработка.
  • 4. Закупки.
  • 5. Производство за исключением обслуживания продукции (7.5.1), валидации процессов производства и обслуживания (7.5.2).
  • 6. Управление устройствами для мониторинга и измерений.

Область применения СМК указывается организацией в документах, оформляемых для проведения сертификации СМК и представляемых в орган по сертификации. Орган по сертификации в процессе аудита проверяет соответствие СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (в том числе целесообразность и необходимость исключений, содержащихся в разделе 7) и определяет область сертификации. Подтверждаемая органом по сертификации область применения СМК и является областью сертификации. При этом исключенные требования в область сертификации СМК не входят. В частности, в нашем примере с ОАО “ЛВЗ “СМАРАГД” — в случае подтверждения соответствия его СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в область сертификации СМК входит заявленная область применения и не входят процессы обслуживания продукции (7.5.1), валидация процессов производства и обслуживания (7.5.2) для водок и водок особых, изделий ликероводочных.

Характеристика области сертификации СМК организации приводится в сертификате соответствия. При наличии исключений оформляют приложение к сертификату, где описывают область сертификации СМК и сделанные исключения.

Область сертификации СМК при определенных обстоятельствах может быть расширена (по инициативе организации, обладающей сертификатом) или сужена (по решению органа по сертификации или инициативе организации, обладающей сертификатом).

Соответствие — выполнение требования.

Несоответствие — невыполнение требования.

Значительное несоответствие (категория 1) — несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей (обязательных требований к продукции).

Малозначительное несоответствие (категория 2) — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя (обязательных требований к продукции) или к снижению результативности функционирования СМК.

Уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

В результате сертификации СМК определяют:

  • • степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001;
  • • результативность СМК.

Требования, предъявляемые к условиям проведения сертификации СМК:

  • 1. Работы по сертификации СМК проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, ГОСТ Р ИСО 19011 и ГОСТ Р 40.003- 2008 аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем качества.
  • 2. Условием проведения сертификации СМК является наличие в организации документально оформленной и внедренной СМК.
  • 3. К работе по сертификации СМК привлекают экспертов по сертификации СМК (далее — эксперты), зарегистрированных в Образовательной автономной некоммерческой организации (ОАНО) “Регистр Системы сертификации персонала” (РССП), и, при необходимости, — технических экспертов.
  • 4. Область применения СМК определяет и заявляет организация-заказчик, область сертификации СМК определяет по результатам аудита орган по сертификации.

При сертификации СМК объектами аудита являются:

  • • область применения СМК;
  • • качество продукции;
  • • документы СМК;
  • • процессы СМК.

Ниже приведено краткое содержание аудита каждого из объектов.

Проверка области применения СМК. При проверке области применения СМК анализируют область, определенную в заявке на сертификацию СМК:

  • • все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке проверяемой организации на сертификацию, охвачены СМК;
  • • правомерны ли исключения из требований к СМК организации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке на сертификацию в соответствии с п. 1.2 ГОСТ РИСО 9001.

Как уже отмечалось, при разработке СМК организация может не включать отдельные требования раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001. В процессе аудита осуществляется анализ исключений требований раздела 7 для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть дано в соответствующем разделе руководства по качеству.

Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к СМК или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 должно быть рассмотрено как несоответствие.

Орган по сертификации при осуществлении сертификации СМК каждой конкретной организации должен определить целесообразность и необходимость исключения тех или иных требований для каждого вида продукции. Наиболее вероятно исключение следующих требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001: “Проектирование и разработка” (7.3), “Закупки” (п. 7.4), “Идентификация и прослеживаемость” (7.5.3), “Собственность потребителей” (7.5.4), “Управление оборудованием для мониторинга и измерений” (7.6). Требование “Управление оборудованием для мониторинга и измерений” могут исключить из СМК те организации, которые при осуществлении своих обязательных и вспомогательных функций не проводят измерений.

Требование “Собственность потребителей” (7.5.4) не могут исключить из СМК те организации, которым в той или иной форме доверена собственность потребителей и (или) информация конфиденциального характера. Это могут быть предприятия, осуществляющие производство продукции из сырья заказчика (ателье по пошиву одежды и др.).

Требования “Закупки” (п. 7.4) и “Управление оборудованием для мониторинга и измерений” (п. 7.6) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 не могут исключить из СМК организации, осуществляющие эти виды деятельности. Например, предприятие, производящее хлеб и хлебобулочные изделия, не может исключить эти элементы, так как оно осуществляет закупки сырья, а также контроль сырья, технологических процессов и готовой продукции с помощью средств измерений. В то же время требование “Проектирование и разработка” (п. 7.3) может быть исключено из СМК, так как предприятие не занимается этими видами деятельности.

При определении правомерности области применения стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 необходимо исходить из интересов потребителя. Если потребитель возражает против исключения какого-либо процесса из области применения СМК, то это исключение невозможно. Организация должна быть готовой продемонстрировать, что она в достаточном объеме осуществляет управление теми процессами, качество которых интересует потребителя, в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001. В этих случаях она должна включать такие процессы в область применения системы и давать им четкое определение в Руководстве по качеству или в других документах менеджмента субдоговорных процессов, на которые распространяется ответственность организации. Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке. Подробное обоснование исключений должно быть дано в разделе “Область сертификации и область применения системы менеджмента качества” Руководства по качеству.

Организация не должна исключать из области применения СМК процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, или другие процессы, которые осуществляет сама организация или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с договорами (контрактами) или другими обязательствами.

Проверка и анализ области применения СМК может осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.

Проверка качества продукции. Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе: • данных о требованиях к продукции, которые организация должна выполнять, в том числе обязательных требований (ГОСТ РИСО 9001, п. 7.2.1; 7.2.3);

  • • результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей (ГОСТ Р ИСО 9001, п. 5.6.2, 5.6.3, 7.2.3, 8.2.1);
  • • данных о качестве продукции, полученных от территориальных органов Ростехрегулирования, Роспотребнадзора и других организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;
  • • данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла, указанных в п. 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

Сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.

Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством продукция подлежит обязательной сертификации, то при сертификации и инспекционном контроле СМК в рамках оценки системы контроля и испытаний определяют, может ли эта система проверять обязательные требования к продукции.

Проверка соответствия документации. При проверке документации выявляется ее соответствие следующим требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:

  • • комплект документации СМК и ее содержание должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 к документации (п. 4.2.1) и включать: документально оформленные заявления о политике и целях организации в области качества; Руководство по качеству; документированные процедуры; записи о качестве;
  • • политика и цели в области качества должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 5.3, 5.4.1);

Руководство по качеству должно соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (4.2.2) с учетом того, что данный стандарт содержит минимально необходимый объем требований к Руководству по качеству, а его фактические объем, структуру и содержание определяет проверяемая организация;

  • • должны быть в наличии следующие обязательные документированные процедуры: управление документацией, управление записями, внутренние аудиты, управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия; содержание этих процедур должно соответствовать требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001 — соответственно, п. 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3;
  • • организация должна иметь документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
  • • должны быть в наличии записи о качестве, указанные как обязательные в подразделах ГОСТ Р ИСО 9001 требованием “должны” и ссылкой (4.2.4) с учетом допустимых исключений[2] (см. гл. 9).

При этом исходят из того, что перечень и содержание документов СМК зависят от размеров и особенностей деятельности организации. Допускается объединение процедур по нескольким видам деятельности в один документ, а могут быть разработаны дополнительные процедуры и документы, необходимые для эффективного управления процессами.

Проверка процессов СМК на соответствие (несоответствие) требованиям, установленным в документах СМК и ГОСТ Р ИСО 9001. Орган по сертификации должен проверять и оценивать используемые организацией процессы СМК, обеспечивающие выполнение конкретных требований потребителя к продукции (применительно к контрактам с ним) и обязательных требований к продукции, установленных техническими регламентами, стандартами, и другими нормативными или техническими документами. Проверка и оценивание используемых организацией процессов СМК, их применения ко всей ор ганизации и результативности должны осуществляться на основе представленных объективных свидетельств этих процессов[3].

При проведении сертификации должны соблюдаться требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 “Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента”.

Выполнение этих требований позволяет гарантировать, что органы по сертификации осуществляют сертификацию систем менеджмента компетентным, последовательным и беспристрастным образом. Тем самым они способствуют признанию выданных ими сертификатов на национальном и международном уровне.

Ниже приводятся наиболее значимые в контексте сертификации СМК требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008.

Основу требований к органам по сертификации (ОС) составляют следующие принципы: беспристрастность, компетентность, ответственность, открытость, конфиденциальность, реагирование на жалобы.

Беспристрастность — фактическое и воспринимаемое наличие объективности ОС, означающее, что конфликтов интересов между ОС и заказчиком не существует.

Компетентность — это демонстрация способности персонала ОС применять на практике свои знания и опыт.

Ответственность за соответствие требованиям сертификации несет организация-заказчик, а не орган по сертификации. Орган по сертификации несет ответственность за оценку достаточности объективных свидетельств, являющихся основанием для принятия решения о сертификации.

Открытость — это принцип доступности или раскрытия соответствующей информации. Для обеспечения или поддерживания доверия к сертификации орган по сертификации должен предоставлять соответствующий доступ или раскрывать не конфиденциальную информацию о результатах конкретных аудитов (например, аудитов в ответ на жалобы) определенным заинтересованным сторонам.

Конфиденциальность — необходимость обеспечения органом по сертификации конфиденциальности частных сведений о заказчике.

Информация, получаемая в процессе сертификации, может быть конфиденциальной, т. е. составлять служебную или коммерческую тайну, если она имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность и к ней нет свободного доступа на законном основании.

К конфиденциальной информации, в частности, относят: сведения о технологии и организации производства, о перспективных разработках продукции “ноу-хау”, коммерческие и любые другие данные, которые могут представлять интерес для конкурентов заказчика или держателя сертификата;

  • • сведения о недостатках организации и несоответствиях, о материальных, организационных и технических трудностях, а также любые другие сведения, которые могут повредить престижу организации, принести ей моральный (материальный) ущерб;
  • • сведения об экономических взаимоотношениях между участниками сертификации.

Для обеспечения конфиденциальности не допускается передавать информацию любым физическим или юридическим лицам, не участвующим непосредственно в процессе сертификации СМК. Не допускается передача документации СМК, актов по результатам аудита и рабочих материалов третьим лицам без согласия обеих сторон, участвовавших в сертификации.

Реагирование на жалобы — обеспечение уверенности заказчиков ОС в том, что в случае признания их жалоб обоснованными, жалобы будут соответствующим образом учтены и будут приложены надлежащие усилия для их разрешения. Результативное реагирование на жалобы — важное средство защиты органа по сертификации, его заказчиков и других пользователей сертификации от ошибок, упущений или ненадлежащего по ведения. Доверие к деятельности по сертификации обеспечивается в том случае, если проводится соответствующая работа с жалобами, например по процедурам, изложенным в ГОСТ Р ИСО 10003-2009 “Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Рекомендации по урегулированию спорных вопросов вне организации”.

ГОСТРИСО/МЭК 17021 содержит следующие группы требований к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента (ОС): “Общие требования”, “Требования к структуре”, “Требования к ресурсам”, “Требования к информации”, “Требования к процессу”, “Требования к системе менеджмента органов по сертификации”.

Общие требования к ОС включают: требования, связанные с юридической ответственностью и договорами на сертификацию; ответственность за решения о сертификации; управление беспристрастностью; материальную ответственность и финансирование.

Требования к структуре состоят в том, что ОС должен документировать свою организационную структуру с указанием обязанностей, ответственности и полномочий руководства и другого персонала, занимающегося сертификацией. ОС должен определить высшее руководство (совет, группу лиц или лицо), обладающее всеми полномочиями и несущее полную ответственность, предусмотренную ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.

Требования к ресурсам содержат требования к компетентности руководства и персонала. ОС должен обеспечить получение персоналом необходимых знаний по видам систем менеджмента, которыми орган занимается, и географическим зонам, в которых он функционирует. Он также должен определить требуемый уровень компетентности для каждой технической области (относящейся к конкретной схеме сертификации) и для каждой функции в деятельности по сертификации.

В состав персонала органа по сертификации должны входить специалисты, обладающие достаточной компетентностью для управления типом и диапазоном программ аудита и выполнения других работ по сертификации.

Требования к информации состоят в том, что информация, находящаяся в открытом доступе, должна быть точной и не вводить в заблуждение. ОС должен обеспечить свободный доступ к информации о выданных, приостановленных или отмененных сертификатах. В данном разделе содержатся также требования к сертификационным документам, реестру сертифицированных заказчиков, конфиденциальности, обмену информацией между органом по сертификации и заказчиками.

Требования к процессу сертификации систем менеджмента включают: общие требования, требования к первичному аудиту и сертификации, к деятельности по надзору (инспекционному контролю), ресертификации и специальным аудитам, приостановлению и отмене действия сертификата, апелляции, жалобам.

Требования к системе менеджмента органов по сертификации состоят в том, что орган по сертификации должен установить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, способную обеспечить поддержку и демонстрацию последовательного достижения требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.

ГОСТ Р 40.003-2005 (раздел 7 “Процессы сертификации СМК”) предусмотрены следующие этапы сертификации СМК на ее соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:

  • 1. Организация работ по проведению сертификации.
  • 2. Проведение первого этапа аудита по сертификации СМК.
  • 3. Проведение второго этапа аудита по сертификации СМК (аудита на “месте”).
  • 4. Надзорные аудиты (инспекционный контроль) в течение срока действия сертификата.
  • 5. Надзорные аудиты (инспекционный контроль) после трехлетнего цикла сертификации (трехлетний цикл сертификации начинается с принятия решения о сертификации).
  • 6. Ресертификация до окончания срока действия сертификата.

Блок-схема деятельности по сертификации СМК приведена в ГОСТ Р 40.003.

  • [1] В данном стандарте учтены положения следующих стандартов: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008. Оценка соответствия. Требования корганам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030-2007. Общие требования к знакам соответствия при оценке, проводимой третьей стороной; ГОСТ Р ИСО 10002-2007. Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008. Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценкесоответствия.
  • [2] Орган по сертификации СМК должен учитывать, что организациимогут разрабатывать и применять также другие записи, необходимыедля регистрации функционирования процессов СМК и соответствия качества продукции предъявляемым требованиям.
  • [3] Объективные свидетельства эксперт получает из источников информации, приведенных в подп. 7.5.2.2 “ Сбор, проверка и регистрацияданных” ГОСТ Р ИСО 40.003.
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >