Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Менеджмент arrow Основы обеспечения качества

МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ИСО СЕРИИ 9000 ВЕРСИИ 2015 ГОДА

ВОЗНИКНОВЕНИЕ И РАЗВИТИЕ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000

Международная организация по стандартизации (ИСО) была создана 23 февраля 1947 г. 15 национальными организациями по стандартизации для осуществления деятельности, направленной на содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности [41, с. 88].

История стандартов качества ИСО 9000 восходит к Британским стандартам BSI 5750, одобренным Британским институтом стандартов (British Standard Institute) в 1979 г. В свою очередь, эти стандарты часто считаются восходящими к американским военным стандартам MILQ 9858, принятым в конце 1950-х гг. в США. Стандарты серии ИСО 9000 — это пакет документов по созданию систем качества и обеспечению качества, подготовленный членами международной организации, известной как «ИСО/Технический Комитет 176» (ISO/TC 176). Ныне стандарт BSI 5750 известен как стандарт ИСО 9000 версии 1987 г. Термин «версия» означает, что в настоящее время данный стандарт пересмотрен, чтобы учесть требования к качеству ряда специфических продуктов, которые не были приняты во внимание при разработке первой версии стандартов.

Справедливости ради стоит напомнить, что в нашей стране начиная с 1950-х гг. (в одно время с тем, когда Япония выстраивала свою знаменитую систему TQM) на предприятиях авиационной и военной промышленности развивалось комплексное управление качеством.

С 1963 г. в Комитете стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР (впоследствии Госстандарт СССР) под руководством профессора В.В. Бойцова началась последовательная проработка вопросов повышения роли стандартов в улучшении качества продукции. К концу 1960-х гг. была выполнена проработка ряда научно-методических и практических проблем, что позволило говорить о больших возможностях стандартизации в повышении качества продукции.

По инициативе Советского Союза в июне 1971 г. XV Конференция Европейской организации по контролю качества (ЕОКК, теперь — Европейская организация по качеству — ЕОК) проводилась в Москве и по предложению советских ученых была посвящена роли стандартизации в улучшении качества продукции. Позже, на последующих конференциях ЕОКК, тема «Роль стандартизации в улучшении качества» стала постоянной. Несмотря на имеющееся непонимание, постепенно мировая научно-техническая общественность признала за стандартизацией ее объективную нормативную и организационно-методическую роль в процессах управления качеством. Представителям СССР было о чем докладывать на этих конференциях, ведь тогда уже была создана, описана и внедрялась на многих предприятиях Комплексная система управления качеством продукции.

В 1978 г. президент ЕОК (А.В. Гличев) обратился к президенту ИСО (В.В. Бойцову) с предложением подготовить на основе накопленного опыта стандарты ИСО по управлению качеством.

Предложение было принято, и в рамках ИСО началась работа над первыми международными стандартами по управлению качеством продукции. В основу первых стандартов легли, как уже упоминалось, английские стандарты BSI 5750, а не КС УКП, так как процессы, происходившие в Советском Союзе в то время, затрудняли активное участие советских специалистов в работе над стандартами, поэтому большой творческий вклад внесли ученые и специалисты Великобритании, Германии, Швейцарии, Чехословакии, США.

Несмотря на это стандарты ИСО так же, как и КС УКП, исходят из одинаковых базовых положений [9, с. 189]:

  • 1) качество продукции — характерный управляемый объект. Управляющие воздействия следует, как уже говорилось, осуществлять на основе принципов общей теории управления, последовательно устанавливая плановые задания по качеству, организуя действия исполнительного механизма, обеспечивающего выполнение этих заданий, сравнивая фактическое значение полученного результата с плановым заданием, реализуя прямые и обратные связи и возможности воздействия на исполнительный механизм в случае возникновения отклонений фактических значений качества от планового задания;
  • 2) управление качеством имеет своей целью создание продукции такого уровня качества, который удовлетворяет определенные потребности, запросы потребителя, установленные требования;
  • 3) управление качеством — органическая составляющая часть общей системы управления предприятием;
  • 4) в управлении и обеспечении качества участвуют все члены трудового коллектива, весь персонал;
  • 5) управление качеством должно осуществляться (распространяться) на все стадии жизненного цикла продукции и на всех иерархических уровнях управления предприятием;
  • 6) управление качеством — четкое взаимодействие всех подразделений, всех участников производственного процесса, имеющее хорошо сформулированную цель — обеспечение или улучшение качества;
  • 7) система управления качеством создается на основе заранее разработанной модели;
  • 8) действия персонала системы, его обязанности, ответственность и права строго документируются (в рамках КС У КП это стандарты предприятия). Документация периодически пересматривается, обновляется.

Опубликованный в 1987 г. Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization — ISO) комплекс международных стандартов на системы качества включал следующие основные стандарты:

  • • ИСО 9000 «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества»;
  • • ИСО 9001 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;
  • • ИСО 9002 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»;
  • • ИСО 9003 «Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле готовой продукции и ее испытаниях»;
  • • ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания»;
  • • Терминологический стандарт ИСО 8402, а также ряд других документов.

Они сразу же получили всемирное признание, став одним из популярнейших документов по менеджменту качества. Технический комитет ИСО 176 («Менеджмент качества и обеспечение качества»), ответственный за разработку этих документов, принял решение организовать ревизию стандартов ИСО в два этапа. Первый этап предусматривал ограниченный пересмотр, в результате которого появилась версия ИСО 9000:1994, где количество стандартов, входящих в нее, было расширено до 20 и они получили название семейства стандартов ИСО серии 9000:1994.

В 1994 г. вышла новая версия этих стандартов, которая расширила основной стандарт ИСО (9000-1, -2, -3, -4), уделив в нем больше внимания вопросам менеджмента качества интеллектуальных продуктов, а затем продуктам переработки и услугам. Основной причиной пересмотра явилось то, что организации, внедряющие системы качества ИСО 9000, не владели методологией систем менеджмента. Одновременно был пересмотрен и терминологический стандарт ИСО 8402. Полный перечень стандартов представлен в табл. 4.1 [17J.

Перечень стандартов ИСО 9000:1994-02

Таблица 4.1

ISO 8402. Управление качеством и обеспечение качества

ISO 8402:1994

Термины и определения

ISO 9000. Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества

ISO 9000-1:1994 EN 29000

Часть 1. Руководящие указания к выбору и применению

ISO 9000-2:1993

Часть 2. Общие руководящие указания к применению ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003

ISO 9000-3:1991

Часть 3. Руководящие указания к применению ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ISO 9000-4:1993

Часть 4. Указания к управлению программой надежности

ISO 9001 — ISO 9003. Системы качества

ISO 9001:1994 EN 29001

Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ISO 9002:1994 EN 29002

Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ISO 9003:1994 EN 29003

Модель обеспечения качества при контроле готовой продукции и ее испытаниях

ISO 9004. Общее руководство качеством и элементы системы качества

ISO 9004-1:1994

Часть 1. Руководящие указания. Общие положения

ISO 9004-2:1991

Часть 2. Руководящие указания к услугам

ISO 9004-3:1993

Часть 3. Руководящие указания к перерабатываемым материалам

ISO 9004-4:1993

Часть 4. Руководящие указания к улучшению качества

ISO 10005 — ISO 10007. Административное управление качеством

ISO 10005:95

Руководящие указания к программе качества

ISO 10006:97

Руководящие указания по обеспечению качества при управлении проектом

ISO 10007:95

Руководящие указания по управлению конфигурацией

ISO 10011 — ISO 10015, ISO 19011. Руководящие указания к проверке систем качества

ISO 10011-1:1990

Часть 1. Проверка

ISO 10011-2:1991

Часть 2. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества

ISO 10011-3:1991

Часть 3. Управление программами проверок

ISO 10012-1:1992

Требования по обеспечению качества измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования

ISO 10012-2:1997

Обеспечение качества измерительного оборудования. Часть 2. Руководящие указания по управлению измерительными процессами

ISO/TO

10013:2001

Руководящие указания по разработке документации к системе менеджмента качества

ISO/TO

10014:1998

Руководящие указания по управлению экономикой качества

ISO 10015:1999

Управление качеством. Руководящие указания по обучению

ISO/ТУ

16949:2002

Системы менеджмента качества. Частные требования по применению стандарта ISO 9001:2000 для производства автомобилей и запчастей к ним

ISO 19011-A ISO 19011-B

Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества

Стандарты ИСО серии 9000 совместно со стандартами ИСО серии 10000 и стандартом ИСО 8402 впервые стали называть «семейством» стандартов ИСО 9000. Основное содержание стандартов ИСО 9000 — это рекомендации, содержащие функции, которые следует внедрить на предприятии, чтобы организовать эффективную работу по качеству.

В стандарте ISO 9001 выпуска 1994 г. был приведен следующий перечень рекомендуемых элементов систем качества [32, с. 65].

  • 1. Ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества, обязанность создавать и внедрять систему качества, а также руководить ею.
  • 2. Система качества — элемент, обязывающий поставщика разрабатывать, документально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые процедуры для выполнения функций системы качества и общее описание системы качества — Руководство по качеству.
  • 3. Анализ контракта — элемент, который обязывает поставщика до заключения контракта оценить свою способность выполнить его, а в процессе выполнения — регулярно проверять и документально подтверждать достижение требуемых контрактом характеристик.
  • 4. Управление проектированием, в результате которого в проекте должен устанавливаться и подтверждаться уровень качества продукции, соответствующий запросам потребителей и требованиям законодательства по безопасности и защите окружающей среды. Должны быть также предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по завершении определенных стадий проектирования, а также утверждение проекта после его разработки.
  • 5. Управление документацией и данными — для установления порядка разработки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.
  • 6. Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифицированных поставщиков и входной контроль качества покупных изделий и материалов.
  • 7. Управление продукцией, поставляемой потребителем. Этот элемент должен предусматривать возможность поставщика обеспечить проверку, хранение и техническое обслуживание продукции потребителя при ее использовании в производстве.
  • 8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот весьма важный элемент необходим для создания уверенности в том, что в процессе производства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Изготавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные документы и необходимую маркировку для установления их принадлежности тому или иному изделию.
  • 9. Управление процессами в целях соблюдения требований конструкторской документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условий. Для этого необходимы разработка технологии производства, применение необходимого оборудования и контроль выполнения установленных параметров производственного процесса и достижения требуемых характеристик продукции.
  • 10. Контроль и проведение испытаний, в результате чего определяется достигнутый уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматриваются входной контроль материалов и покупных изделий, контроль и испытания в процессе производства и окончательный контроль и испытания с оформлением соответствующих протоколов.
  • 11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должны быть предусмотрены: установление необходимых измерений и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также обеспечение требуемых условий его сохранности.
  • 12. Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддержания определенного уровня контроля и испытаний: проведение контроля и испытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью проверенных и калиброванных средств измерения, чтобы можно было доверять полученным результатам.
  • 13. Управление несоответствующей продукцией, устанавливающее правила использования изделий с отступлениями от документации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемой продукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям. При этом должны быть предусмотрены своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.
  • 14. Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для предупреждения повторения дефектов путем устранения причин их появления.
  • 15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка. Эти элементы системы качества предназначены для обеспечения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.
  • 16. Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предоставления потребителю данных о качестве для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.
  • 17. Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
  • 18. Подготовка кадров для обеспечения требуемой квалификации персонала.
  • 19. Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания определяется в зависимости от установленных требований.
  • 20. Статистические методы. Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении процессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.

В 2000 г. вышла новая серия стандартов ИСО серии 9000, с одной стороны существенно упрощающая систему документов, с другой — приближающая ее к TQM. Второй этап процесса пересмотра стандартов ИСО указанной серии предусматривал более полную ревизию и нашел отражение в версии стандартов ИСО 9000:2000. Двумя наиболее важными целями второго пересмотра явились разработка упрощенной версии стандартов, которая в равной степени применялась бы как к малым, так и к средним и большим организациям, и определение количества и осуществление детализации требуемой документации таким образом, чтобы она наиболее полно отвечала желаемым результатам деятельности организации.

В 2000 г. была произведена коренная перестройка стандартов, в которой учитывались все достижения в области качества, произошедшие в последнее время (в том числе развитие TQM), и весь накопленный к тому времени опыт внедрения ИСО 9000.

В процессе разработки новой версии стандартов МСО 9000 был проведен целый ряд мероприятий [41, с. 103]:

  • • анализ требований пользователей;
  • • проверка соответствия проектов новой версии стандартов нормативной документации на проекты стандартов;
  • • подтверждение удовлетворенности пользователей проектами;
  • • анализ отзывов пользователя о разрабатываемых документах.

Кроме того, на сайте подкомитета 2 ИСО/ТК 176 размещалась

актуализированная информация о ходе подготовки к пересмотру и велось активное обсуждение разрабатываемых стандартов на всех стадиях.

В дальнейшем выходят в свет различные отраслевые концепции, например стандарт QS-9000, регламентирующий требования к системам качества поставщиков автомобильной промышленности США; Технические условия ИСО/ТУ 16949, устанавливающие требования к системам качества поставщиков автомобильной промышленности, но уже на мировом уровне.

Версия стандартов ИСО серии 9000, принятая в 2000 г. (стандарты ИСО 9000:2000), особое внимание уделяет документированию системы менеджмента качества и подчеркивает важность в ней документа как основной части системы, позволяющей четко зафиксировать параметры качества и дающей возможности их контролировать.

В ноябре 2008 г. вышла новая редакция стандарта — ИСО 9001:2008. Она не претерпела существенных изменений по сравнению с версией ИСО 9001:2000. Отдельные изменения новой редакции можно проследить только по английской версии (например, изменение артикля или порядка слов).

Четвертая версия стандарта вышла разобщенно: в 2005 г. был выпущен стандарт ISO 9000:2005, в 2008 и 2009 опубликованы соответственно стандарты ISO 9001 и 9004.

Несмотря на ожидавшийся полный пересмотр версии 2000 г., ТК 176 решил ограничиться «косметическими» правками — исправлением неточностей и разночтений. Причинами отказа от существенных изменений и задержек с выпуском новой версии было названо желание продлить срок действия существующих сертификатов у организаций (т.е. сохранить статус-кво в сертификационном бизнесе).

Последняя — пятая версия стандарта ИСО 9001 вышла в сентябре 2015 г. одновременно с новой версией ИСО 9000.

Стандарты серии ISO 9000, принятые более чем 190 странами мира в качестве национальных, применимы к любым предприятиям независимо от их размера, форм собственности и сферы деятельности.

 
Посмотреть оригинал
Если Вы заметили ошибку в тексте выделите слово и нажмите Shift + Enter
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ   След >
 

Популярные страницы