Медицинские приборы и инструменты

В этой сфере действует стандарт ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей». Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, проектирующих, разрабатывающих, производящих, устанавливающих, обслуживающих и продающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Основной целью стандарта является обеспечение гармонизации нормативных требований, применяемых к медицинским изделиям, с требованиями системы менеджмента качества. В основу ISO 13485:2003 положены структура и требования ISO 9001. Кроме этого, добавлены специальные требования к медицинским изделиям, такие как анализ рисков, стерильность производства, прослеживаемость закупок материалов, и исключены отдельные требования ISO 9001, которые не являются необходимыми в качестве регулирующих (цели в области качества и планирование системы менеджмента качества). По стандарту ISO 13485:2003 осуществляется сертификация. Несмотря на то что стандарт построен на основе ISO 9001, организация, сертифицированная по ISO 13485:2003, не может «автоматически» получить сертификацию по ISO 9001, так как ISO 13485:2003 содержит исключения требований ISO 9001:2000.

Для адекватного применения стандарта ISO 13485:2003 разработан стандарт ISO/TR 14969:2004 — «Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003» — «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003». Этот стандарт содержит руководящие указания по применению требований ISO 13485:2003 и позволяет лучше понять представленные там положения за счет приводимых примеров и ряда методов и подходов по реализации требований ISO 13485:2003. Данный стандарт не предназначен для сертификации и является вспомогательным.

ISO 14971:2007 — «Medical devices — Application of risk management to medical devices» — «Медицинские изделия. Применение управления риском к медицинским изделиям». Этот стандарт определяет процесс идентификации опасностей, связанных с медицинскими изделиями при их производстве, включая in-vitro-диагностические изделия, оценку рисков и их контроль, а также мониторинг эффективности контроля рисков. Требования этого стандарта применяются ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Для применения стандарта производителю медицинских изделий не обязательно внедрять систему менеджмента качества. Однако система управления риском, построенная на основе стандарта ISO 14971:2007, может являться составной частью системы менеджмента качества производителя медицинских изделий.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >