Правовое положение фармацевтических организаций

Фармацевтическая организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

К фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Среди фармацевтических организаций наибольшее распространение получили коммерческие организации (общества с ограниченной ответственностью, акционерные общества и др.). Встречаются также государственные и муниципальные предприятия, а также государственные и муниципальные учреждения.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами — это организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку.

Оптовая торговля — вид торговой деятельности, связанной с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством порядке:

  • — другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
  • — производителям лекарственных средств в целях производства лекарственных средств;
  • — аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
  • — научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
  • — индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
  • — медицинским организациям, ветеринарным организациям;
  • — организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам1, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Розничная торговля — вид торговой деятельности, связанной с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Аптечные организации неоднородны.

Как следует из определения, различают аптечную организацию — самостоятельное юридическое лицо и аптечную организацию — структурное подразделение медицинской организации.

Большинство аптечных организаций по сути являются специализированными магазинами, осуществляющими розничную торговлю особым видом товара — лекарственными препаратами. В соответствии с этим к деятельности аптечных организаций применимы положения нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность организаций розничной торговли[1] [2].

В зависимости от наличия (отсутствия) собственного производства лекарственных препаратов можно различать аптеки готовых лекарственных форм и производственные аптеки.

Большинство аптек в настоящее время занимаются реализацией готовых лекарственных форм (произведенных на фармацевтических заводах1), некоторые не только реализуют готовые формы, но и имеют силы и средства, позволяющие заниматься изготовлением отдельных лекарственных препаратов, — это производственные аптеки.

Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В зависимости от функций аптечной организации, объема оказываемых услуг различают: аптеку (готовых лекарственных форм, производственную), аптечный пункт, аптечный киоск[3] [4].

Наиболее широкий функционал закреплен за аптекой, меньший — за аптечным пунктом и аптечным киоском[5]. В связи с этим могут отличаться и некоторые требования (например, к используемым помещениям, оборудованию) к отдельным видам аптечных организаций.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти[6].

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании одноименного Положения1.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности определены перечень работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующие органы; лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности.

Права и обязанности фармацевтических организаций не получили четкого закрепления в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств».

Фармацевтические организации имеют ряд прав, характерных для организаций торговли, учитывающих специфику торговли лекарственными препаратами для медицинского применения[7] [8].

К обязанностям фармацевтических организаций можно отнести соблюдение ими:

  • — общих обязанностей, установленных для хозяйствующих субъектов;
  • — обязанностей, установленных для организаций торговли (оптовой и розничной)[9];
  • — лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности;
  • — требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и принятых на его основе иных правовых актов.

Нельзя также не упомянуть об отдельных ограничениях, налагаемых на фармацевтические организации.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:

  • — вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
  • — заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
  • — предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
  • — предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;
  • — посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
  • — побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

В отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций данные субъекты, а также их представители, иные лица, действующие в их интересах, не вправе:

  • — вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
  • — предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;
  • — заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • — предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование[10].

Контрольные вопросы и задания

  • 1. Сформулируйте понятие и укажите виды медицинских организаций.
  • 2. Раскройте понятие и укажите виды фармацевтических организаций.
  • 3. Каковы основные требования, предъявляемые к медицинским и фармацевтическим организациям?

Дополнительная литература

Андреева Л. В. Коммерческое (торговое) право: учебник. М., 2012. Милушин М. И., Мохов А. А. Правовое регулирование фармацевтической деятельности в России (законодательство и фармбизнес в 2011 году). М., 2011.

  • [1] См. приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
  • [2] См.: Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»; Закон РФ от7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»; постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видовтоваров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяетсятребование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта илизамены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащегокачества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера,формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
  • [3] См. приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утвержденииПравил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
  • [4] См. приказ Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
  • [5] См., например, приказ Минздравсоцразвития России от 15 сентября 2010 г.№ 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов длямедицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».
  • [6] См. п. 5.2.169 постановления Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 «Обутверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»;приказы Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 735н «Об утвержденииПравил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и ихобособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»; от 17 мая 2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другиефармакологические активные вещества».
  • [7] См. постановление Правительства РФ «О лицензировании фармацевтическойдеятельности».
  • [8] См., например: ч. 5 ст. 1, ч. 2 ст. 8 Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»; п. 3 ст. 48,ст. 53, 55, 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
  • [9] Подробнее см.: Андреева Л. В. Коммерческое (торговое) право: учебник. М., 2012.С. 49-53.
  • [10] См. ст. 671 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >