Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Право arrow Медицинское право России

Техническое регулирование в сфере здравоохранения

Техническое регулирование — правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

Договорно-правовая основа технического регулирования ВТО представлена Соглашением по техническим барьерам в торговле (ВТО, Уругвайский раунд многосторонних торговых переговоров, 15 апреля 1994 г.; далее — Соглашение ВТО по ТБТ). Приложением № 3 к Соглашению ВТО по ТБТ является Кодекс добросовестной практики применительно к разработке, утверждению и применению стандартов.

Договорно-правовая основа технического регулирования ТС представлена рядом соглашений, в числе которых Соглашение о единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации (Санкт-Петербург, 18 ноября 2010 г.); Соглашение о проведении согласованной политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер (Москва, 25 января 2008 г.); Соглашение об обращении продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия, на таможенной территории Таможенного союза (Санкт- Петербург, 11 декабря 2009 г.); Соглашение о взаимном признании аккредитации органов по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия (Санкт-Петербург, 11 декабря 2009 г.) и др.

Евразийская экономическая комиссия является единым постоянно действующим регулирующим органом ТС и Единого экономического пространства. Решения Комиссии входят в договорно-правовую базу ТС и Единого экономического пространства1 и подлежат непосредственному применению на территориях заключивших договор государств.

Как указывалось, в связи со вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе прекращается действие ряда международных договоров, заключенных в рамках формирования ТС и Единого экономического пространства, в том числе Соглашения ТС о техническом регулировании. Правовые основы технического регулирования в рамках ЕАЭС определены разд. X «Техническое регулирование» Договора. В качестве приложений к Договору утверждены Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (приложение 9), Протокол о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение 10), Протокол о признании результатов работ по аккредитации органов по оценке соответствия (приложение 11).

В качестве постоянно действующего регулирующего органа ЕАЭС определена Евразийская экономическая комиссия, к полномочиям которой отнесено принятие ряда решений в сфере технического регулирования.

Национальное законодательство о техническом регулировании представлено Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и подзаконными нормативными правовыми актами. Как указано специалистами, «данный закон испытал большое влияние норм ВТО»[1] [2].

Основным документом в сфере технического регулирования является технический регламент. Термин «регламент» происходит от фр. reglement — распорядок, правила, устав.

Технический регламент — документ, который принят международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или в соответствии с международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации) (ст. 2 Закона «О техническом регулировании»).

Соглашение ВТО по ТБТ, акты ЕАЭС, ТС и Закона «О техническом регулировании» устанавливают цели, порядок подготовки, принятия и применения технических регламентов[3].

Так, ст. 6 Закона «О техническом регулировании» определяет цели принятия технических регламентов:

  • — защита жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
  • — охрана окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;
  • — предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;
  • — обеспечение энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Со дня вступления в силу Закона «О техническом регулировании» и до вступления в силу соответствующих технических регламентов установленные ранее государственными и отраслевыми стандартами в сфере медицинской и фармацевтической деятельности требования подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей приведенным целям.

Согласно ст. 7 Закона «О техническом регулировании» основное содержание технических регламентов связано с установлением минимально необходимых требований, обеспечивающих: безопасность (биологическую, механическую, пожарную, безопасность продукции и др.); электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования; единство измерений. Требования технических регламентов не должны препятствовать осуществлению предпринимательской деятельности в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения установленных для их принятия целей.

В силу принципа гармонизации технических регламентов с соответствующими международными стандартами, отраженного в п. 8 ст. 7 Закона «О техническом регулировании», международные стандарты должны использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов технических регламентов, за исключением случаев, если международные стандарты или их разделы были бы неэффективными или не подходящими для достижения целей принятия технических регламентов, в том числе вследствие климатических и географических особенностей Российской Федерации, технических и (или) технологических особенностей.

Российская Федерация принимает активное участие в деятельности ИСО1 и иных международных организациях по техническому регулированию.

Благодаря наличию климатических и географических особенностей допускается установление в техническом регламенте специальных требований, применяемых в отдельных местах происхождения продукции, если отсутствие таких требований приведет к недостижению целей принятия технических регламентов. Установлено, что национальные стандарты могут использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов технических регламентов. Данный принцип отражен также в Соглашениях ВТО по ТБТ, актах ЕАЭС и ТС.

Отметим также принципы транспарентности и доступности технических регламентов, недискриминации и национального режима[4] [5] и др.

Технический регламент, принимаемый федеральным законом, постановлением Правительства РФ или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, вступает в силу не ранее чем через шесть месяцев со дня его официального опубликования.

В Российской Федерации в рассматриваемой сфере общественных отношений действует ряд технических регламентов, принятых:

  • 1) федеральными законами, например Технический регламент о требованиях пожарной безопасности (Федеральный закон от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ);
  • 2) постановлениями Правительства РФ, например Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в транс- фузионно-инфузионной терапии (утвержден постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29).

Необходимо отметить, что решением Комиссии ТС[6] от 28 января 2011 г. № 526 утвержден Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза. Технические регламенты ТС разрабатываются только в отношении продукции, включенной в данный Единый перечень. Они имеют прямое действие на таможенной территории ТС.

В Российской Федерации применяются технические регламенты, принятые:

  • 1) Комиссией ТС, например Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (утвержден решением Комиссии ТС от 23 сентября 2011 г. № 797); Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» (утвержден решением Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. № 878);
  • 2) Советом Евразийской экономической комиссии, например Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (принят решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 г. № 34).

Согласно указанному Единому перечню должны быть также приняты технические регламенты ТС в отношении медицинских изделий, средств гигиены полости рта, изделий для ухода за детьми, санитарно-технических изделий, изделий санитарно-гигиенического назначения и др.

Следует отметить, что по мере вступления в силу технических регламентов ТС перестают применяться соответствующие акты, принятые в Российской Федерации.

Кроме того, в Российской Федерации обязательными являются отдельные пункты технических регламентов Республики Казахстан[7]. В качестве примера назовем Технический регламент «Требования к безопасности пищевых добавок, их производства и оборота» (утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 мая 2008 г. № 410). Обязательные требования для Российской Федерации содержатся в его п. 6—8, 10, 11 и др.

Технические регламенты содержат перечни и (или) описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения технического регламента; правила и формы оценки соответствия, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения и др.

Например, к объектам технического регулирования, в отношении которых Техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, устанавливаются требования безопасности, относятся:

  • 1) донорская кровь и ее компоненты;
  • 2) препараты из донорской крови;
  • 3) кровезамещающие растворы;
  • 4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
  • 5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

Указано, что требования данного технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови.

Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг1.

Законом «О техническом регулировании» определены цели стандартизации: повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений; обеспечение конкурентоспособности и качества продукции, работ и услуг и др.

Основным документом в сфере стандартизации является стандарт.

Термин «стандарт» происходит от англ, standard — установленный образец, норма.

Стандарт — документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения (ст. 2 Закона «О техническом регулировании»).

В Российской Федерации предусмотрено использование нескольких видов документов в области стандартизации:

  • 1) национальные стандарты, утверждаемые национальным органом Российской Федерации по стандартизации[8] [9];
  • 2) правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
  • 3) применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;
  • 4) стандарты организаций;
  • 5) своды правил;
  • 6) международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов и др.

Среди определенных Кодексом добросовестной практики ВТО, актами ЕАЭС, ТС и Законом «О техническом регулировании» (ст. 12) важнейших положений разработки, согласования, применения стандартов назовем принципы технического регулирования: добровольности применения стандартов; недискриминации и национального режима; транспарентности; недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам; обеспечения условий для единообразного применения стандартов; гармонизации национальных стандартов с соответствующими международными стандартами и др.

Важно, что в силу ст. 16‘ Закона «О техническом регулировании» национальному органу по стандартизации вменено в обязанность не позднее чем за 30 дней до дня вступления в силу технического регламента утвердить, опубликовать в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и разместить в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований принятого технического регламента.

В такой перечень могут включаться национальные стандарты и своды правил, а также международные стандарты и иные документы в области стандартизации.

Например, приказом Госстандарта от 28 июня 2010 г. № 2408 утвержден Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии». В данном Перечне указаны как национальные стандарты (например, национальный стандарт — ГОСТ Р 52938—2008 «Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка», утвержденный приказом Госстандарта от 14 июля 2008 г. № 139-ст), так и межгосударственные стандарты (например, межгосударственный стандарт — ГОСТ Р ИСО 6710—2011 «Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний», введенный в действие приказом Госстандарта от 13 декабря 2011 г. № 1379-ст).

Законом «О техническом регулировании» предусмотрено, что применение на добровольной основе стандартов и (или) сводов правил, включенных в указанный Перечень, является достаточным условием соблюдения требований соответствующих технических регламентов и серьезно влияет на процесс подтверждения соответствия.

Аналогичная норма действует и в ТС. К примеру, решением Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. № 878 «О принятии технического регламента Таможенного союза “О безопасности средств индивидуальной защиты”» утверждены:

  • — Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований данного технического регламента;
  • — Перечень документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований данного технического регламента.

Необходимо отметить, что в России Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении была разработана и утверждена Госстандартом России, ФФОМС, Минздравом России 25 апреля 1998 г., 17 июля 1998 г., 21 июля 1998 г. с учетом основных положений действовавшего в тот период законодательства1. Среди действующих документов отраслевой системы стандартизации в здравоохранении назовем:

  • — ОСТ 91500.01.0007—2001 «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения» (утвержден приказом Минздрава России от 4 июня 2001 г. № 181);
  • — ОСТ 91500.01.0003—2000 «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения» (утвержден приказом Минздрава России от 31 июля 2000 г. № 301);
  • — ОСТ 91500.01.0005—2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (утвержден приказом Минздрава России от 22 января 2001 г. № 12);
  • — Отраслевой стандарт 91500.01.0006—2001 «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» (утвержден приказом Минздрава России от 31 января 2001 г. № 18) и др.

Согласно Закону «О техническом регулировании» подтверждение соответствия может носить обязательный или добровольный характер. [10] [11] [12]

Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных техническим регламентом, исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия устанавливаются техническим регламентом.

Выделяют следующие формы обязательного подтверждения соответствия:

1. Декларирование соответствия. Схема декларирования соответствия и состав доказательственных материалов определяются соответствующим техническим регламентом.

Термин «декларация» происходит от лат. deklaratio — объявление, заявление.

Декларация о соответствии — документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.

Оформленная заявителем декларация о соответствии подлежит регистрации в электронной форме в Едином реестре деклараций о соответствии в уведомительном порядке в течение трех дней со дня ее принятия. Регистрация деклараций о соответствии в электронной форме осуществляется Федеральной службой по аккредитации (Рос- аккредитацией).

Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой в Российской Федерации осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, определен постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982. В данный Перечень, в частности, включены перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые, изделия медицинские из латекса, медицинские клеи, клеенка подкладная резино-тканевая (кроме клеенки для детей и подростков), трубки медицинские резиновыеи др. По мере принятия соответствующих технических регламентов продукция исключается из указанного Перечня.

2. Обязательная сертификация. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определенных видов продукции,устанавливаются техническим регламентом. Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия.

Термин «сертификат» происходит от лат. certum — верно и facere — делать.

Сертификат соответствия —документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Содержание сертификата соответствия установлено п. 2 ст. 25 Закона «О техническом регулировании».

Срок действия сертификата устанавливается техническим регламентом. Сертификат соответствия выдается на серийно выпускаемую продукцию, на отдельно поставляемую партию продукции или на единичный экземпляр продукции.

Выданные сертификаты учитываются в реестре, ведение которого осуществляется органом по сертификации. Кроме того, предусмотрено ведение Единого реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии Росаккредитацией.

Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации — юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, аккредитованным в установленном порядке для выполнения работ по сертификации. Исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Функциями Росаккредитации являются ведение реестра органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) и реестра экспертов по аккредитации, а также предоставления содержащихся в них сведений.

Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено в установленном законом порядке, маркируется знаком обращения на рынке.

Знак обращения на рынке — обозначение, служащее для информирования приобретателей, в том числе потребителей, о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Изображение и описание знака обращения на рынке закреплено постановлением Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. № 696.

Необходимо отметить, что специфика объектов технического регулирования в сфере здравоохранения предопределила возможность закрепления в технических регламентах специальных методов оценки соответствия. Так, согласно п. 68 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, оценка соответствия препаратов крови и кровезамещающих растворов требованиям безопасности крови и ее компонентов осуществляется в форме государственного контроля (надзора). Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований данного регламента осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в порядке, установленном Минздравом России. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента ведет ФМБА России1.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Она проводится для установления соответствия объектов национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров и др.

Объекты сертификации, сертифицированные в системе добровольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия системы добровольной сертификации.

Соглашениями ТС установлено, что продукция, в отношении которой принят технический регламент ТС, выпускается в обращение на таможенной территории ТС при условии, что она прошла необходимые процедуры оценки (подтверждения) соответствия, установленные техническим регламентом ТС. В целом порядок подтверждения соответствия в ТС аналогичен предусмотренному российским законодательством.

Так, обязательное подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов ТС осуществляется в формах декларирования соответствия и сертификации.

Процедуры оценки (подтверждения) соответствия устанавливаются в технических регламентах ТС на основе типовых схем оценки (подтверждения) соответствия[13] [14].

Работы по оценке (подтверждению) соответствия продукции установленным в техническом регламенте требованиям в рамках ТС осуществляют аккредитованные органы по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) и испытательные лаборатории (центры), включенные в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, размещенный на официальном сайте ТС.

Продукция, в отношении которой сторонами ТС установлены одинаковые обязательные требования, одинаковые формы и схемы подтверждения соответствия, а также применяются одинаковые или сопоставимые методы исследований (испытаний) и измерений продукции при проведении подтверждения соответствия, включается в Единый перечень продукции, подлежащей подтверждению соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов (утвержденный решением Комиссии ТС от 7 апреля 2011 г. № 620).

На продукцию, включенную в Единый перечень, выдаются сертификаты соответствия и оформляются декларации о соответствии по единым формам1.

Продукция, соответствующая требованиям вступивших в силу технических регламентов ТС, распространяющихся на эту продукцию, и прошедшая установленные техническими регламентами ТС процедуры оценки (подтверждения) соответствия, маркируется единым знаком обращения продукции на рынке государств — членов ТС[15] [16].

Контрольные вопросы и задания

  • 1. Каковы особенности лицензирования медицинской деятельности?
  • 2. Укажите особенности лицензирования фармацевтической деятельности.
  • 3. Дайте понятие технического регламента и стандарта. Назовите примеры действующих технических регламентов и стандартов в здравоохранении.

Дополнительная литература

Государственное регулирование экономической деятельности в условиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможенном союзе / отв. ред. И. В. Ершова. М., 2014.

Современное предпринимательское право / отв. ред. И. В. Ершова. М., 2014.

Техническое регулирование: правовые аспекты: науч.-практ. пособие / отв. ред. Ю. Л. Тихомиров, В. Ю. Саламатов. М., 2010.

  • [1] Решения Комиссии подлежат опубликованию на официальном сайте Комиссии всети Интернет. URL: http://www.eurasiancommission.org.
  • [2] Техническое регулирование: правовые аспекты / отв. ред. Ю. А. Тихомиров,В. Ю. Саламатов. М., 2010. С. 14.
  • [3] Подробнее см.: Ершова И. В. Технические регламенты как основные документытехнического регулирования в условиях вступления России в ВТО // Бизнес в законе.2012. № 5.
  • [4] Международная организация по стандартизации (ИСО, ISO) — крупнейший вмире разработчик международных стандартов. Официально начала свою деятельностьв 1947 г. СССР был одним из основателей организации, постоянным членом руководящих органов. Российская Федерация стала членом ИСО как правопреемник СССР.В ИСО входят организации из 164 стран. Официальный сайт: URL: http://www.iso.org.
  • [5] Подробнее см.: Государственное регулирование экономической деятельности вусловиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможенном союзе / отв. ред. И. В. Ершова. М., 2014.
  • [6] Комиссия ТС являлась постоянно действующим регулирующим органом ТС дообразования Евразийской экономической комиссии.
  • [7] См. постановление Правительства РФ от 9 марта 2010 г. № 132 «Об обязательныхтребованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями кней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства,монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством — участником Таможенного союза».
  • [8] Подробнее см.: Ершова И. В. Стандартизация как элемент правового механизматехнического регулирования в условиях экономической интеграции // Предпринимательское право. 2013.№ 1.
  • [9] Постановлением Правительства РФ от 17 июня 2004 г. № 294 национальным органом по стандартизации определено Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт).
  • [10] В частности, Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровьяграждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1; Закона РФ от 10 июня 1993 г. № 5154-1 «О стандартизации»; Закона РФ от 10 июня 1993 г. № 5151-1 «О сертификации продукции и услуг»; Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и др. (см. также решение коллегий Минздрава России,
  • [11] Госстандарта России, Совета исполнительных директоров территориальных ФОМС от
  • [12] декабря 1997 г. № 143/6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении»).
  • [13] См. приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н «Обутверждении Административного регламента Федерального медико-биологическогоагентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов».
  • [14] См. Положение о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения)соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденное решением Комиссии ТС от 7 апреля 2011 г. № 621.
  • [15] См. Единая форма сертификата соответствия и единая форма декларации о соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза и правила ихоформления, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293.
  • [16] Изображение единого знака обращения продукции на рынке государств — членов Таможенного союза и Положение о едином знаке обращения продукции на рынкегосударств — членов Таможенного союза утверждены решением Комиссии ТС от15 июля 2011 г. № 711.
 
Посмотреть оригинал
Если Вы заметили ошибку в тексте выделите слово и нажмите Shift + Enter
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ   След >
 

Популярные страницы