Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Право arrow Медицинское право России

ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Понятие и виды лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий

Под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболеваний, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Понятие «лекарственные средства» является родовым понятием; к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтические субстанции являются исходным сырьем для производства готовых лекарственных форм (т. е. состояния, соответствующего способам его введения и применения для достижения полезного эффекта), лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственные препараты могут быть классифицированы по разным основаниям, например по оборотоспособности:

  • — на ограниченные в гражданском обороте препараты и
  • — изъятые из оборота лекарственные препараты.

Оборотоспособность — это возможность объектов правоотношений отчуждаться или переходить от одного лица к другому различными способами посредством совершения гражданско-правовых сделок либо иных допускаемых законодательством способов.

Свободное обращение объектов гражданских прав — общее правило. Ограничение оборотоспособности объектов гражданских прав или тем более полное их изъятие из оборота — исключение из этого правила. Такие исключения допускаются в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Отечественное законодательство содержит ограничения не только по кругу объектов (лекарственных препаратов, которые могут обращаться на рынке при соблюдении ряда требований), но и по кругу субъектов (по видам хозяйствующих субъектов, наличию лицензии и др.).

Не зарегистрированные в установленном порядке, недоброкачественные, контрафактные и некоторые другие лекарственные препараты не допускаются к обороту, а в случае их выявления подлежат изъятию и последующему уничтожению.

В зависимости от сферы применения различают лекарственные препараты для медицинского применения и лекарственные препараты для ветеринарного применения. В медицине используются только лекарственные препараты для медицинского применения.

В зависимости от этапов жизненного цикла различают:

  • — поиск новых фармакологически активных веществ и последующее изучение их свойств (доклинические исследования (ст. 11 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»)1, разработка технологий);
  • — лекарственные препараты, в отношении которых проводятся клинические исследования (ст. 38—44 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»)[1] [2];
  • — лекарственные препараты, которые находятся на государственной регистрации (ст. 13, 28, 29 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»);
  • — зарегистрированные и введенные в гражданский оборот лекарственные препараты;
  • — лекарственные препараты, в отношении которых отменена государственная регистрация (ст. 32 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Жизненный цикл лекарственных препаратов тесно связан с возможностью их легального обращения на территории страны. По общему правилу (ч. 5 ст. 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств») лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории России, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти[3].

Факт государственной регистрации лекарственного препарата подтверждается регистрационным удостоверением.

Лекарственные препараты поступают в гражданский оборот под своими наименованиями, которые позволяют идентифицировать товар (лекарственный препарат) и опосредованно — его производителя.

Могут быть выделены следующие наименования лекарственных препаратов:

  • — международные непатентованные наименования, т. е. словесные обозначения, зарегистрированные ВОЗ, позволяющие идентифицировать фармацевтическую субстанцию, из которой изготовлен препарат;
  • — торговые наименования, т. е. наименования, присваиваемые продукту его разработчиком.

Международные непатентованные названия (International nonproprietary name) являются широко распространенными, могут быть использованы всеми заинтересованными лицами (физическими, юридическими). Эти названия относят к категории неприобретаемых и неприсваиваемых.

Торговые наименования могут быть как оригинальными (т. е. специально придумано для определенного препарата; зарегистрировано как знак для товара), так и «несобственными» (например, международными непатентованными или общепринятыми).

Лекарственные препараты могут быть также оригинальными и воспроизведенными.

В оригинальном лекарственном средстве содержится впервые полученная разработчиком фармацевтическая субстанция или новая комбинация фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенное лекарственное средство (копия, дженерик) содержит такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство. В силу требований патентного законодательства оно может поступать в обращение лишь через определенный срок после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

По степени выраженности вредоносных свойств можно выделить лекарственные препараты, являющиеся источником повышенной опасности (обладающие высокой вредоносностью) и не явлюшиеся источником повышенной опасности (не обладающие высокой вредоносностью)1.

Многие лекарственные препараты обладают достаточно высокой вредоносностью (особенно при передозировке или неправильном применении). В лекарственных препаратах определенным образом сочетаются такие свойства, как эффективность и безопасность. Крайне мало лекарств, которые отвечали бы одновременно критериям и высокой эффективности, и высокой безопасности. Поэтому в России осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов[4] [5].

Для практики все большее значение приобретает деление лекарственных препаратов на рецептурные и безрецептурные, или отпускаемые по рецепту и без рецепта врача.

Рецепт на лекарственный препарат — письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Порядок отпуска рецептурных препаратов определяется компетентным органом[6].

К рецептам на наркотические средства и психотропные вещества предъявляются повышенные требования. Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила их оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ[7].

Отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности (ст. 25 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»).

Следует также отметить, что информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников.

Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может содержаться в публикациях и объявлениях, размещаемых в средствах массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Для населения важное значение имеет также деление лекарственных препаратов на лекарственные препараты с регулируемыми и свободными ценами.

Регулируемая цена — цена, складывающаяся на рынке при государственном воздействии на нее путем применения экономических и (или) директивных мер.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:

  • — утверждения Правительством РФ перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП)1;
  • — утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП[8] [9];
  • — государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
  • — ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
  • — утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП[10];
  • — установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
  • — утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП[11];
  • — направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
  • — осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
  • — применения предусмотренных законодательством мер ответственности за нарушение порядка ценообразования.

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут быть классифицированы по различным основаниям, например по оборотоспособности:

  • — на ограниченные в гражданском обороте и
  • — изъятые из оборота.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ1, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти[12] [13].

В целях государственной регистрации медицинских изделий проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

Факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением.

По степени выраженности вредоносных свойств можно выделить:

  • — источники повышенной опасности (обладающие высокой вредоносностью);
  • — не источники повышенной опасности (не обладающие высокой вредоносностью).

Поэтому медицинские изделия подразделяются законодателем на классы в зависимости от потенциального риска их применения. Посредством классификации каждое медицинское изделие может быть отнесено к одному из следующих классов:

  • — классу 1 — медицинским изделиям с низкой степенью риска;
  • — классу 2а — медицинским изделиям со средней степенью риска;
  • — классу 26 — медицинским изделиям с повышенной степенью риска;
  • — классу 3 — медицинским изделиям с высокой степенью риска.

Медицинские изделия могут быть классифицированы и по иным

основаниям:

  • — по взаимозаменяемости;
  • — назначению (для профилактики, диагностики, лечения отдельных заболеваний);
  • — области медицинского применения (в акушерстве, генетике, дерматовенерологии и др.)[14].

Следует также обратить внимание на выделение важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий.

В настоящее время реализация таких изделий не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость1.

  • [1] См. также приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 708н «Обутверждении Правил лабораторной практики».
  • [2] См. также приказ Минздрава России «Об утверждении Правил клиническойпрактики в Российской Федерации».
  • [3] См. постановление Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
  • [4] Подробнее см.: Мохов А. А. Некачественное медицинское обслуживание как источник повышенной опасности для окружающих // Современное право. 2004. № 10.С. 2-5.
  • [5] См. приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 757н «Обутверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезныхнежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • [6] Подробнее см. приказ Минздравсоцразвития от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
  • [7] См. постановления Правительства РФ от 27 ноября 2010 г. № 934 «Об утверждении Перечня растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, крупного и особо крупного размеров культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для целей статьи 231Уголовного кодекса Российской Федерации, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросу оборота растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либоих прекурсоры» и от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодексаРоссийской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ дляцелей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».
  • [8] См. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на2012 год, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р.
  • [9] См. приказ Минздравсоцразвития России № 961 и ФСТ России № 527-а от
  • [10] ноября 2010 г. «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты,включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 3 См. приказ ФСТ России от 11 декабря 2009 г. № 442-а «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерациипредельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок кфактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимыхи важнейших лекарственных препаратов».
  • [11] См. постановление Правительства РФ от 31 декабря 2010 г. № 1221 «О порядкевыдачи органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размероврозничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
  • [12] См. постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил государственнойрегистрации медицинских изделий».
  • [13] См. приказ Минздрава России «Об утверждении Административного регламентаФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
  • [14] См. приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
 
Посмотреть оригинал
Если Вы заметили ошибку в тексте выделите слово и нажмите Shift + Enter
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ   След >
 
Популярные страницы