Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Право arrow Медицинское право России

Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий

Под обращением лекарственных препаратов понимают ряд следующих действий: разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных препаратов.

Разработка лекарственных препаратов включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

В качестве разработчиков чаще всего выступают научные и научно-исследовательские лаборатории научных и образовательных организаций.

Данная деятельность регулируется следующими нормативными правовыми актами: ГК РФ; федеральными законами «О науке и государственной научно-технической политике», «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; от 28 сентября 2010 г. № 244-ФЗ «Об инновационном центре “Сколково”».

Доклинические исследования проводятся посредством применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Доклинические исследования проводятся в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти[1] [2].

Клинические исследования направлены на изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения человеком в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека.

Организацию клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять ограниченный круг субъектов, а именно:

  • — разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
  • — образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;
  • — научно-исследовательские организации.

Клинические исследования проводятся на основании разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов1.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся только в аккредитованных медицинских организациях[3] [4].

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти[5].

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств[6] и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ст. 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕАЭС и (или) законодательством РФ о таможенном деле.

Лекарственные средства в Россию могут ввозить:

  • — производители лекарственных средств для целей собственного производства;
  • — иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
  • — организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • — научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
  • — медицинские организации, иные организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке.

Производство лекарственных средств осуществляется их производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств1.

Производство лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением требований промышленного регламента[7] [8].

При производстве лекарственных средств могут быть использованы только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

Производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством порядке ограниченному кругу субъектов, к которому относятся: другие производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные, медицинские и некоторые другие организации.

От производства лекарственных препаратов следует отличать изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти1.

Оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами также отнесена к лицензируемым видам деятельности[9] [10].

В качестве оптовых организаций могут выступать только юридические лица различных организационно-правовых форм. При этом законодатель определил исчерпывающий перечень их возможных контрагентов.

Организации оптовой торговли могут продавать лекарственные средства или передавать их: другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинским и некоторым другим организациям.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется по правилам, утверждаемым соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти[11].

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения может осуществляться: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами).

Отпуск лекарственных препаратов в розницу осуществляется по установленным правилам[12].

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Хранение осуществляется по правилам, утверждаемым соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти1.

Реклама лекарственных препаратов осуществляется с соблюдением общих и специальных норм законодательства о рекламе, а также с учетом деления лекарственных препаратов на рецептурные и безрецептурные[13] [14] [15].

Уничтожение лекарственных препаратов производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды[16].

Наркотические средства и психотропные вещества подлежат уничтожению в порядке, устанавливаемом Правительством РФ[17].

Под обращением медицинских изделий понимают ряд следующих действий: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания[18], экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль1, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Требования, предъявляемые к обращению медицинских изделий, во многом сходны с требованиями, предъявляемыми к лекарственным препаратам.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, устанавливаемом Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти[19] [20] [21].

Государственной регистрации медицинских изделий предшествует оценка их соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза их качества, эффективности и безопасности.

Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти[22].

При обращении медицинских изделий следует соблюдать и иные требования, установленные ведомственными актами[23].

Контрольные вопросы и задания

  • 1. Сформулируйте понятие и укажите виды лекарственных препаратов.
  • 2. Раскройте понятие и укажите виды медицинских изделий.
  • 3. В чем особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий по законодательству России?

Дополнительная литература

Андреева Л. В. Коммерческое (торговое) право: учебник. М., 2012.

Милушин М. И., Мохов А. А. Правовое регулирование фармацевтической деятельности в России (законодательство и фармбизнес в 2011 году). М., 2011.

Правовое регулирование торговой деятельности в России (теория и практика) / отв. ред. Л. В. Андреева. М., 2014.

  • [1] См. постановление Правительства РФ от 17 января 2002 г. № 19 «Об утвержденииперечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость».
  • [2] См. приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении Правил лабораторной практики».
  • [3] См. приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»; приказ Росздравнадзора «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».
  • [4] Подробнее см. постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • [5] См. постановление Правительства РФ «Вопросы Федеральной службы по надзорув сфере здравоохранения и социального развития».
  • [6] См. приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н «Обутверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинскогоприменения и формы заключения комиссии».
  • [7] См. постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
  • [8] См. приказ Минпромторга России «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
  • [9] См. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания (утверждены Минздравом РФ от 24 июля 1997 г.).
  • [10] См. постановление Правительства РФ «О лицензировании фармацевтическойдеятельности».
  • [11] См. приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
  • [12] Подробнее см. приказы Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г.№ 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»; «Об утверждении Правил отпускалекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
  • [13] пунктами, центрами (отделениями) обшей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»; «Обутверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств,психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
  • [14] См. приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
  • [15] См. ст. 5, 7, 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»;ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
  • [16] См. Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающейсреды».
  • [17] См. постановление Правительства РФ от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотическиесредства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов иоборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либодальнейшее использование которых признано нецелесообразным».
  • [18] См. приказы Минздрава России «Об утверждении требований к медицинскиморганизациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка
  • [19] установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» и «Обутверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий».
  • [20] См. приказ Минздрава России от 5 апреля 2013 г. № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».
  • [21] См. постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил государственнойрегистрации медицинских изделий»; приказ Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
  • [22] См. приказ Минздрава России от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении Порядкаввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
  • [23] См., например, приказы Минздрава России от 7 августа 2013 г. № 549н «Обутверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи»; от20 декабря 2012 г. № 1181 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; постановление Главногогосударственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении Сан-ПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность”».
 
Посмотреть оригинал
Если Вы заметили ошибку в тексте выделите слово и нажмите Shift + Enter
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ   След >
 

Популярные страницы