Обязательные предварительные программы

Такие программы требуют внедрения до разработки системы на основе ХАССП.

• 1. Надлежащая производственная практика GMP (личная гигиена; надлежащая практика; контроль посторонних включений, в частности осколков стекла).
• 2. Химический контроль:
  • • работы с реагентами для санитарно-гигиенической обработки;
  • • работы с реагентами, используемыми в процессе производства;
  • • наличие пестицидов, аллергенов;
  • • работы с реагентами, необходимыми при регламентных работах;
  • • работы с реагентами, используемыми в ходе сельскохозяйственных работ при выращивании продукции.

Принципы разработки системы

Принципы создания систем обеспечения безопасности пищевой продукции на основе методологии ХАССП комиссией Codex Alimentarius сформулированы следующим образом:

• 1) идентификация опасных факторов и рисков, которые сопряжены с производством продуктов питания, начиная с получения сырья (разведения или выращивания) до конечного потребления;
• 2) выявление критических контрольных точек в производстве, в которых будет проводиться контроль опасных факторов в целях устранения или минимизации до допустимого уровня риска либо возможности его появления;
• 3) установление предельных значений параметров (критических пределов) для каждой критической контрольной точки;
• 4) разработка системы мониторинга, позволяющей обеспечить контроль значений параметров в критических контрольных точках на основе планируемых мер или наблюдений;
• 5) разработка предупреждающих и корректирующих действий и их применение в случае выхода контролируемых параметров за предельные значения;
• 6) разработка процедур проверки результативности функционирования системы;
• 7) документирование всех процедур, форм и способов регистрации данных для представления свидетельств результативности функционирования системы.

При практической реализации данной методологии предприятием в общем случае должны быть выполнены следующие этапы действий:

• организация работ по созданию системы на основе методологии ХАССП;

• • подготовка исходной информации;
• • анализ действующих процедур обеспечения качества и безопасности продукции;
• • комплексный анализ всех возможных опасностей и опасных факторов;
• • идентификация допустимых и недопустимых рисков;
• • установление критических контрольных точек и критических пределов значений контролируемых опасных факторов;
• • разработка системы мониторинга;
• • разработка предупреждающих и корректирующих действий и процедур их проверки;
• • оформление рабочих листов;
• • документирование всех процедур, форм и способов регистрации данных;
• • внедрение в производство и последующий регулярный внутренний аудит.

Рассмотрим эти этапы более подробно.

На этапе организации работ руководство организации должно:

• • определить и документировать политику и цели в области безопасности выпускаемой продукции и обеспечить их осуществление и поддержку на всех уровнях;
• • подобрать и назначить группу ХАССП (возможно, с привлечением внешних консультантов), которая несет ответственность за разработку, внедрение и поддержание системы на основе ХАССП в рабочем состоянии. В ее состав обязательно включается высшее руководство для решения вопросов финансирования и обеспечения ресурсами. Члены группы ХАССП в совокупности должны обладать достаточными знаниями и опытом в области технологии управления качеством, обслуживания оборудования и контрольно-измерительных приборов, в части разработки и применения нормативных и технических документов на продукцию, а также пройти соответствующее обучение.

В состав исходной информации для последующего анализа следует включить:

• описание каждой группы, вида и наименования изготовляемой продукции, в том числе номер и название нормативного документа, по которому выпускается продукция, ее целевое назначение, состав требований безопасности, срок годности, основные потребители, противопоказания к применению и т. д.;

• • планы производственных и складских помещений с обозначением размещения технологического оборудования, движения продукции и персонала, системы вентиляции, расположения пункта санитарной обработки и мойки оборудования, пунктов возможных загрязнений продукции ит.д.;
• • план-схему территории предприятия с указанием производственных, административных и вспомогательных зданий и сооружений;
• • блок-схемы (карты) действующих технологических процессов с отражением всех выполняемых операций. Эти схемы могут быть составлены как для каждого наименования продукции, так и для видов и групп однородной продукции;
• • сведения о сырье и всех других ингредиентах, сведения об их поставщиках и применяемых ими технологиях.

Для анализа и совершенствования действующих процедур на предприятии должны быть необходимые стандарты, методики и инструкции, содержащие информацию о действиях по предотвращению попадания загрязнений (или развития микроорганизмов, паразитов) в изготовляемую продукцию либо направленные на управление параметрами технологических процессов, влияющих на качество и безопасность продукции, в том числе:

• • по оптимизации производственных процессов;
• • по техническому обслуживанию и ремонту технологического оборудования;
• • по поверке и калибровке средств измерений, аттестации методик выполнения измерений;
• • по санитарно-гигиеническим требованиям к персоналу;
• • по уборке производственных помещений и вывозу мусора и отходов;
• • по мойке технологического оборудования и производственного инвентаря, дезинфекции;
• • по дезинсекции и дератизации.

Следует отметить, что часть из перечисленных планово-предупреждающих мер имеет прямое отношение к внедрению на предприятии системы менеджмента качества (СМК) по требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Применение принципов ХАССП в рамках СМК положительно сказывается на системе безопасности пищевых продуктов, причем результативнее, чем при применении ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ХАССП порознь. Передовые предприятия это понимают: не менее половины тех из них, которые внедрили методологию ХАССП, или уже имеют СМК по ИСО 9000, или занимаются ее разработкой.

Подобная практика поддержана Международной организацией по стандартизации (ИСО): с ноября 2001 года введен в действие стандарт ИСО 15161-2001. «Руководящие указания по применению ИСО 9001-2001 в пищевой промышленности, включая производство напитков». Данный стандарт рекомендован к внедрению и в России.

Выявление опасных факторов и рисков включает в себя:

• • выявление вредных компонентов пищевой продукции из числа потенциально возможных для рассматриваемой продукции: микробиологических, химических и физических и их источников, иных потенциально опасных факторов и обстоятельств, способствующих росту их опасности;
• • выделение учитываемых опасных факторов. Основными объектами анализа при этом будут:
• - сырье (в какой степени и какие компоненты сырья могут оказать влияние на безопасность продукта);
• - процессы производства (создающие опасные факторы или влияющие на них);
• - упаковка (целостность, степень защиты от загрязнения и роста микроорганизмов);
• - условия транспортирования и хранения (длительность, температурные условия, методы обращения с продукцией на базах, в предприятиях общественного питания, складах);
• - потребительская практика (методы размораживания, подогревания, варки и т. п.);
• - уровень подготовки персонала (квалификация, обученность, состояние здоровья);
• - группы риска конечных потребителей (дети, беременные женщины, пожилые люди, система общественного питания, различные категории больных и др.);
• - возможность снижения риска за счет уведомления потребителей о потенциальной аллергенности или противопоказаниях.

Потенциально возможные вредные компоненты пищи могут быть разделены на компоненты, содержащиеся в исходном сырье, в том числе привнесенные из окружающей среды, и компоненты, внесенные при производстве.

Примерами первой группы являются:

• • фармакологически активные вещества - этанол, кофеин, биогенные амины (гистамин, норадреналин), аллергены и др.;
• • избыточное число некоторых пищевых веществ - жиров, насыщенных жирных кислот, витамина Д, витамина А и др.;
• • антропогенные загрязнители - пестициды, нитриты, нитраты, цианиды, ветеринарные препараты, гормональные препараты и др.;
• • токсичные компоненты - цианогенные гликозиды, пирролиди- новые алкалоиды, тяжелые металлы, радионуклиды и др.;
• • антиалиментарные компоненты-ингибиторы протеинов бобовых, фитин, антивитамины и др.;
• • продукты микробного синтеза.

Примерами второй группы являются:

• • биологические загрязнители - бактериальные токсины, токсины водорослей и др.;
• • техногенные и химические загрязнители - металлы и другие посторонние примеси, нитраты, нитриты и др.;
• • пищевые добавки;
• • продукты термической обработки пищи - нитрозоамины, продукты пиролиза аминокислот и жиров и др.

Вне зависимости от происхождения потенциальные опасности делятся также на микробиологические, химические и физические.

Микробиологические опасности, в частности, вызываются:

• • патогенными микроорганизмами - Salmonella, Staphylococcus aureus, Botulinum и др.;
• • условно-патогенными микроорганизмами - Е. сой, В. Cereus, бактерии рода Proteus, сульфитредуцирующие бактерии и др.;
• • микроорганизмами порчи - плесени, грибы, водоросли, дрожжи идр.;
• • бактериями группы кишечных палочек;
• • мезофильными аэробными и факультативно-анаэробными микроорганизмами и др.

Источниками химических опасностей являются такие вещества, как токсичные элементы, тяжелые металлы, цианиды, радионуклиды, азотосодержащие соединения (нитриты, нитраты, нигрозо-соединения и др.), пестициды, антивитамины, полихлорированные бифенилы, микотоксины, бактериальные токсины, антибиотики, гормональные препараты, ингибиторы ферментов пищеварения, аллергены, пищевые добавки, фармакологически активные компоненты (кофеин, норадреналин, гистамин, этанол и др.).

Физические опасности могут вызываться посторонними включениями, попадающими в конечный пищевой продукт либо в ходе технологического процесса (осколки стекла, металлопримеси, минеральные примеси, продукты износа машин и оборудования, примеси строительных материалов, фрагменты упаковочных материалов и т. п.), либо от окружающего животного мира или персонала (птицы, грызуны, клещи, насекомые и отходы их жизнедеятельности, отходы жизнедеятельности персонала и т. п.), либо из исходных продуктов, части которых не должны попасть в готовое изделие (кости, сухожилия, скорлупа, шелуха, косточки плодов и фруктов и т. п.), либо из воды, не отвечающей санитарным или технологическим нормам.

После выявления всех возможных опасностей и выделения опасных факторов, их характеризующих, проводится анализ данных опасных факторов и оценивается степень их риска.

Необходимость учета опасного фактора определяют в зависимости от вероятности его реализации и тяжести последствий. При этом на основе научных публикаций, справочных данных или экспертным путем принимают один из трех-четырех вариантов оценки вероятности реализации фактора (например: 1 - практически равна нулю; 2 - незначительная; 3 - значительная; 4 - высокая) и один из трех-четырех вариантов тяжести последствий (например: 1 - легкая; 2 - средней тяжести; 3 - тяжелая; 4 - критическая).

Результаты оценки наносят на двумерную диаграмму, по оси абсцисс которой откладывается оценка вероятности реализации фактора, а по оси ординат - тяжесть последствий^[1]. На этой же диаграмме строится ниспадающая ступенчатая линия, проводимая через точки с координатами, соответствующими границам интервалов 1 и 4, 2 и 3, 3 и 2, 4 и 1, являющаяся границей учета анализируемого фактора. Если точка оценки фактора по обоим показателям попадает в область недопустимого риска (выше границы учета) - фактор необходимо учитывать, если ниже, в область допустимого риска, - нет.

Критические контрольные точки (ККТ) представляют собой места проявления (действия) опасных факторов, где происходит их идентификация и устраняется (или снижается) риск. Определять критические контрольные точки можно методом «дерева принятия решения», суть которого заключается в следующем.

Для каждой очередной у'-й операции технологического процесса на первом шаге алгоритма проверяется, предусмотрен ли контроль по /-му опасному фактору при выполнении данной операции или нет. Если «да», то на втором шаге проверяется, выполняются ли на данной операции какие-либо действия по устранению /-го опасного фактора либо по его снижению до допустимого уровня. Если названные действия выполняются, то критическая контрольная точка в данной операции по данному фактору отсутствует, а если нет, то идет переход к третьему шагу. На третьем шаге проверяется, может ли в принципе риск возникновения /-го опасного фактора на данной операции превысить допустимый уровень. Если «нет», то критическая контрольная точка отсутствует, а если «да», то осуществляется переход к четвертому шагу. На четвертом шаге проверяется, будет ли риск возникновения /-го опасного фактора устранен или снижен на последующих операциях. Если «да», то критическая контрольная точка отсутствует, а если «нет», то в данной операции по данному фактору должна быть предусмотрена контрольная точка, которая включается в соответствующий перечень.

Если на первом шаге получен ответ «нет», то на втором шаге проверяется, необходим ли контроль /-го опасного фактора на данной операции. Если «нет», то критическая контрольная точка отсутствует, а если «да», то осуществляется переход к третьему шагу. На третьем шаге проверяется, принято ли решение модернизировать технологический процесс или систему контроля, чтобы устранить или уменьшить до допустимого уровня риск возникновения /-го опасного фактора на данной операции. Если «нет», то в данной операции по данному фактору должна быть предусмотрена контрольная точка, которая включается в соответствующий перечень, а если «да», то окончательное решение вопроса откладывается до реализации намеченных мероприятий.

Число применения этого алгоритма равно произведению числа учитываемых факторов (до 60-70) на число операций в технологическом процессе (до 30-40). Формально его применение может дойти до 2 тыс. раз. Поэтому целесообразно «прогонять» алгоритм только по тем операциям, на которых явно существуют опасные факторы с высоким риском или возможен рост данных рисков либо проводятся действия по их предотвращению.

Если среди опасных факторов есть факторы, не определяемые с требуемой достоверностью, то, возможно, следует отказаться от производства данного продукта, пока не будут проведены соответствующие исследования.

Будучи этапом, стадией или процедурой производственного процесса, понятие «критическая контрольная точка» не распространяется на процессы, поддерживающие производственную инфраструктуру, например, на очистку, ремонт и регламентированное обслуживание оборудования, требования по борьбе с вредителями, программы обучения персонала, санитарно-гигиенические процедуры, транспортировку, хранение, требования по отслеживанию и отзыву продукции. Все эти процессы рассматриваются в рамках обязательных предварительных программ.

Для всех отобранных критических контрольных точек следует определить допустимые и критические пределы контролируемых величин - значений опасных факторов.

Допустимые пределы - границы диапазона значений контролируемых величин, при выходе за пределы которых необходимо проведение предупреждающих действий.

Критические пределы - границы диапазона значений контролируемых величин, выход за которые требует проведения корректирующих действий.

Предельные значения - критерии, разделяющие границы диапазонов значений контролируемой величины.

Допустимые и критические пределы должны быть заданы с учетом всех погрешностей, в том числе и погрешностей измерения.

Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации и направленное на предотвращение возникновения риска.

Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причины выявленного несоответствия или другой нежелательной ситуации и направленное на устранение риска или снижение его до допустимого уровня.

Для каждой критической контрольной точки должна быть разработана система мониторинга для проведения в плановом порядке наблюдений и измерений, необходимых для своевременного обнаружения потенциальных или реальных нарушений критических пределов и реализации соответствующих предупреждающих или коррекгирующих действий (наладок процесса). Периодичность процедур мониторинга должна обеспечивать отсутствие недопустимого риска. При разработке системы мониторинга помимо наблюдений за параметрами процесса в критических точках и их регистрации должно быть обеспечено принятие грамотных решений в случае неудовлетворительных результатов контроля и разладки процесса.

В этих целях для каждой критической контрольной точки должны быть определены предупреждающие и корректирующие действия, предпринимаемые в случае перехода значений контролируемой величины через соответствующие предельные значения.

Примерами предупреждающих и корректирующих действий могут быть:

• • изменение компонентного состава перерабатываемого продукта;
• • изменение технологических режимов (температуры, влажности, времени выдержки и др.);
• • переналадка оборудования;
• • изоляция несоответствующей продукции, ее переработка или утилизация;
• • внеочередная поверка средств измерений и др.

В случае попадания опасной продукции на реализацию должна быть документально оформлена процедура ее отзыва.

Для каждой критической контрольной точки составляют рабочий лист, в котором указывают:

• • наименования опасных факторов, по которым проводится контроль;
• • контролируемый(ые) параметр(ы) и его(их) предельные значения;
• • процедуру мониторинга, т. е. наблюдений и измерений, необходимых для недопущения риска, и применяемые контрольноизмерительные средства;
• • предупреждающие и корректирующие действия, которые необходимо предпринимать в случае обнаружения нарушений предельных значений, по результатам которых эффективность реализованных действий должна быть обязательно проверена;
• • регистрационно-учетный документ, в котором фиксируют результаты контроля.

Рабочие листы ХАССП не должны дублировать технологические инструкции и схемы производственного контроля, в которых достаточно подробно регламентируются контролируемые параметры и периодичность контроля. Их необходимо учитывать в действующей системе управления производством. Пример рабочего листа приведен в ГОСТР 51705.1-2001.

Полная документация системы на основе ХАССП должна включать:

• • общую процедуру управления документацией и данными;
• • политику в области безопасности выпускаемой продукции;
• • приказ о создании и составе группы ХАССП;
• • информацию о продукции;
• • информацию о производстве;
• • обоснование выбора потенциально опасных факторов, результаты анализа рисков и выбора критических контрольных точек, обоснование предельных значений контролируемых параметров;
• • процедуры мониторинга;
• • предупреждающие и корректирующие действия и процедуры их проведения;
• • рабочие листы ХАССП;
• • перечень регистрационно-учетной документации.

Внедрение системы на основе ХАССП в производство следует проводить путем «встраивания» ее в действующую на российских предприятиях систему контроля, не создавая при этом некую автономную структуру.

Можно выделить пять основных мероприятий, необходимых для внедрения системы:

• • обучение персонала;
• • корректировка технологических процессов, выделение в них критических контрольных точек, корректировка технологических документов;
• • наглядное изображение критических контрольных точек и контролируемых параметров технологических процессов в документации на рабочих местах;
• • закрепление рабочих листов ХАССП за лицами, ответственными за процессы, и установление форм регистрации их наблюдений и отчетности;
• • проработка задач и процедур внутреннего аудита в целях последующей оценки эффективности системы и реализации рекомендаций по улучшению.

Внутренние аудиты {проверки) системы на основе ХАССП должны проводиться непосредственно после ее внедрения и затем с установленной периодичностью не реже одного раза в год или во внеплановом порядке при выявлении новых неучтенных опасных факторов и рисков.

Программы аудита должны включать:

• • анализ зарегистрированных рекламаций, претензий, жалоб и происшествий, связанных с нарушением безопасности продукции;
• • оценку соответствия фактически выполняемых процедур документам системы;
• • проверку выполнения предупреждающих и корректирующих действий;
• • анализ результатов мониторинга критических контрольных точек и проведенных предупреждающих и корректирующих действий;
• • оценку эффективности системы и составление рекомендаций по ее улучшению;
• • предложения по актуализации документов.

Программы проверки разрабатывает группа ХАССП, а отчеты о проверке утверждает руководитель организации.

Проблемы, существующие при внедрении методологии ХАССП на отечественных предприятиях, и возможные пути их решения:

• • методология ХАССП носит макроотраслевой, а точнее, даже транснациональный характер и может эффективно действовать только при учете этих особенностей на всех уровнях, включая правительственный;
• • не всем предприятиям доступны источники информации по определению рисков, поэтому на федеральном или отраслевом уровнях необходимо создать базы данных потенциальных опасностей и их последствий;
• • необходимы дополнительная подготовка специалистов по данному направлению и обеспечение предприятий всех отраслей пищевой промышленности методической документацией по разработке и внедрению системы;
• • предприятиям необходимо шире привлекать к анализу своих производств специалистов по системам качества, а также врачей по гигиене питания, так как последние являются компетентными специалистами при определении видов опасностей и рисков, при выявлении критических контрольных точек в технологических процессах во всех отраслях пищевой промышленности, при определении тяжелых последствий, связанных с этими опасностями и рисками.

К разработке систем качества на основе методологии ХАССП необходимо привлекать специалистов в области метрологии, стандартизации, эпидемиологии, санитарии и гигиены, управления и др., от результата работы таких специалистов будет зависеть эффективность внедренной системы качества и работы предприятия в целом.

• [1] ГОСТ Р 51705.1-2001. Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования.