Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Право arrow Эффективность законодательства: вопросы теории и практика

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРАВОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

  • 1. Целью настоящей оценки правового обеспечения обращения лекарственных средств являлось установление характера влияния нормативных установлений на состояние общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств.
  • 2. Методологическую основу оценки составили традиционные инструменты социологии законодательства, положения социальной концепции права1 и инструменты ВОЗ для оценки регуляторной системы в сфере обращения лекарств[1] [2].
  • 3. Оценка эффективности законодательства в сфере обращения лекарственных средств была осуществлена на основе отдельных параметров, условно именуемых нами индикаторами эффективности законодательства.

В качестве таковых были избраны: 1) степень достижения законом поставленной цели; 2) социальная адекватность нормативной модели;

  • 3) сбалансированность обеспечения публичных и частных социальных интересов; 4) уровень неправомерного поведения; 5) согласованность отечественной практики обращения лекарственных средств с международными стандартами в данной сфере.
  • 4. Оценка включала в себя следующую последовательность действий:
  • 1) анализ обозримого состояния выборочных групп общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств;
  • 2) соотнесение полученной в результате анализа информации с параметрами, избранными в качестве индикаторов эффективности законодательства;
  • 3) диагностика правового воздействия.
  • 5. Представленная оценка эффективности правового обеспечения обращения лекарственных средств являет собой попытку приумножения представлений о законодательном воздействии, основанную на допущениях о причинно-следственных связях между социальными реалиями в сфере обращения лекарственных средств и соответствующими законодательными установлениями.

Оценка эффективности отдельных положений законодательства об обращении лекарственных средств

Индикаторы

эффективности

законодательства

Диагностика законодательного воздействия

Отдельные примеры

1

2

3

Степень

достижения

законом

поставленной

цели

Невысокая степень достижения законом поставленной цели

Согласно данным, представленным в федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дельнейшую перспективу»1, в настоящее время объем потребления лекарственных препаратов, производимых в Российской Федерации, составляет не более 20% рынка в денежном выражении и не более 65% в натуральном.

Отечественные производители лекарственных средств проигрывают в рыночной конкуренции не только крупнейшим мировым фармацевтическим корпорациям, разрабатывающим новейшие инновационные препараты, но и производителям воспроизведенных лекарственных препаратов и сырья для их производства преимущественно из Китая и Индии.

Несмотря на то что в течение последних лет в связи с ростом экономики России и реализацией приоритетного национального проекта «Здоровье» наблюдается существенный рост потребления населением фармацевтической продукции, потребление готовых лекарственных препаратов отечественного производства сокращается на 1—2% в год, продукция отечественной фармацевтической промышленности замещается импортной.

Социальная

адекватность

нормативной

модели

Недостаточная

социальная

адекватность

нормативной

модели,

Законодательно установленный срок окончания перехода российских фармацевтических компаний на производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств2, учитывающих европейские стандарты производства GMP, — 1 января 2014 г.

значительное

опережение

правового

регулирования

Однако на данный момент в связи со сложностью процессов производства некоторых групп лекарственных средств и поздними сроками принятия названных Правил только 50 из 350 российских компаний объявили о переходе на работу по новым правилам3. Во избежание массовой остановки фармацевтических производств разработан проект постановления Правительства РФ «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц», предусматривающий отсрочку.

Сбалансированность обеспечения публичных и частных социальных интересов

Недостаточная сбалансированность обеспечения публичных и частных социальных интересов, превалирование публичных интересов

По данным Международного комитета по контролю над наркотиками4, Россия занимает 38 место из 42 по доступности наркотического обезболивания в Европе и 82 место в мире. Уровень использования наркотических лекарственных препаратов в России составляет 107 статических условных суточных доз на миллион человек в сутки (СУСД). Потребление меньше 100 СУСД оценивается международными экспертами как крайне недостаточное.

Таким образом, люди, страдающие сильными болями, испытывают значительные трудности в получении необходимых обезболивающих препаратов. Зачастую это происходит вследствие излишней правовой усложненности процессов получения и уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Уровень неправомерного поведения

Повышенный уровень неправомерного поведения

По оценке Всемирной организации здравоохранения, в России доля фальсифицированных лекарственных средств находится на уровне 12% от общего числа препаратов. По результатам государственного контроля качества лекарственных средств, осуществляемого Росздравнадзором и его территориальными органами, за первое полугодие 2013 г. из обращения были изъяты 191 серия 122 торговых наименований недоброкачественных лекарственных препаратов, 10 серий 10 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов, а также 2 торговых наименования и 50 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций и произведенных из них препаратов5. По мнению криминологов и правоприменителей, в России сформировался отдельный вид преступности — преступность в сфере оборота лекарственных средств6.

Окончание таблицы приложения 2 [3] [4] [5] [6] [7] [8]

1

2

3

Согласованность отечественной практики обращения лекарственных средств с международными стандартами в данной сфере

Селективная

гармонизация

Нормативное правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств нуждается в дальнейшей гармонизации с международными стандартами, что отмечается и в Государственной программе Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013—2020 гг., утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305.

Так, например, необходимы: а) внесение изменений в правила производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с изменениями, вносимыми в Международные правила производства лекарственных средств в целях их гармонизации; б) утверждение фармакопеи Российской Федерации, гармонизированной с Европейской фармакопеей; в) введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствии с международными требованиями; г) регламентация разработки лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики; д) введение института уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции.

Выводы

Исходя из вышеприведенного анализа, можно заключить, что эффективность отдельных правовых положений в сфере обращения лекарственных средств характеризуется невысокой степенью достижения поставленной цели, недостаточной социальной адекватностью установленной нормативной модели, неудовлетворительной сбалансированностью обеспечения публичных и частных социальных интересов, превалированием публичных интересов, повышенным уровнем неправомерного поведения. Это позволяет оценить их как недостаточно эффективные.

  • [1] См.: Тихомиров Ю.А., Нанба С.Б., Цомартова Ф.В. Социальная концепция права: новый подход // Журнал российского права. 2014. № 8. С. 32—37.
  • [2] Инструмент ВОЗ для оценки регуляторной системы в сфере обращения лекарств.Из серии по Регуляторной поддержке, No. 11 (прилагается к Практическому руководству по проведению исследования), 2007 г.
  • [3] Утверждена постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. № 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
  • [4] Утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства иконтроля качества лекарственных средств».
  • [5] Независимая газета. 2013.10 декабря.
  • [6] Международный комитет по контролю над наркотиками — специализированное учреждение ООН, правовой статус которогоопределяется Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. и Конвенцией о психотропных веществах 1971 г. Комитетв сотрудничестве с правительствами и с учетом положений Конвенции стремится ограничить культивирование, производство,изготовление и использование наркотических средств достаточным количеством, необходимым для медицинских и научныхцелей, обеспечить их наличие для таких целей и предотвратить незаконное культивирование, производство, изготовление ииспользование наркотических средств и незаконный оборот наркотических средств.
  • [7] Вестник Росздравнадзора. 2013. № 4.
  • [8] См., например: Методические рекомендации ВНИИ МВД России по выявлению, пресечению и раскрытию преступлений всфере оборота лекарственных и фармацевтических препаратов.
 
Посмотреть оригинал
Если Вы заметили ошибку в тексте выделите слово и нажмите Shift + Enter
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ   След >
 

Популярные страницы