КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

ПЕРВИЧНАЯ ОБРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАЧЕСТВА, ХРАНЕНИЕ И УПАКОВКА

ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ПЕРВИЧНОЙ ОБРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Первичная обработка лекарственного растительного сырья заключается в удалении попавших примесей, дефектных частей растений, а также подготовке сырья к сушке.

После сбора травы, особенно после скашивания косой или косилкой, необходимо перебрать все растения, отбросить примеси: другие виды растений, больные экземпляры или с неестественной окраской. При необходимости удаляют нижние одревесневшие части, отрезая или обрубая их. Если растения (однолетние) выдергивают вместе с неглубоко уходящими корнями, то такая операция обязательна. Листья перебирают с целью удаления больных и посторонних примесей. Из собранных цветков и соцветий прежде всего удаляют цветки, потерявшие естественную окраску, части цветка или соцветия, не подлежащие сбору, попавшие листья. У липы со срезанных верхушек общипывают соцветия вместе с прицветниками. Сочные плоды очищают от плодоножек, частей щитка (черемуха, рябина), незрелых плодов, примеси листьев и кусочков веток.

Корни и корневища очищают от земли; освобождают от надземных частей, отрезая стебли или розеточные листья. Корневища с придаточными корнями (валериана, синюха) тщательно отмывают от почвы. Некоторые корни и корневища (алтей, солодка) отряхивают от земли и не моют. Крупные корневища и корни разрубают или режут на части. Клубни ятрышника (салеп) погружают на короткое время в кипяток (чтобы предупредить прорастание и ускорить сушку), после чего нанизывают на нитку для облегчения сушки.

При заготовке коры отбирают куски старой коры, очищают кору от нароста лишайников. После сбора почек удаляют заметно распустившиеся почки. Чагу смотрят на наличие кусков, пораженных вредителями.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Контроль качества лекарственного растительного сырья (Л PC) является одной из важных задач при выращивании и заготовке лекарственных растений. Обеспечение надлежащего качества ЛРС во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также уровня требований, заложенных в нормативно-технической документации (НТД) и используемых методов анализа. Это решает товароведческий анализ ЛРС, который дает объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике, т.е. устанавливает (подтверждает) подлинность ЛРС и устанавливает его доброкачественность.

Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, является нарушением существующего законодательства РФ.

Основными нормативными документами, регламентирующими товароведческий анализ, являются следующие.

  • 1. Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб».
  • 2. Общие фармакопейные статьи ГФ XI изд. (вып. 1 и 2), касающиеся методик определения отдельных показателей качества Л PC.
  • 3. Частные фармакопейные статьи на отдельные наименования ЛРС.

Товароведческий анализ партий и серий Л PC проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Товароведческий анализ лекарственных растительных средств состоит из нескольких этапов: приемки партии сырья; отбора проб; проведение анализа отобранных проб на соответствие требованиям НТД; выдача заключения о качестве ЛРС.

I этап. Приемка партии сырья

Приемку лекарственного сырья проводят партиями. Партией считают количество сырья массой не менее 50 кг одного наименования, однородного по всем показателям и оформленного одним документом установленного образца (накладной), удостоверяющим его качество. При приемке партии Л PC проводят внешний осмотр поступивших единиц продукции. Внешнему осмотру подвергают каждую из поступивших транспортных упаковок. Обращают внимание на качество и целостность тары (отсутствие подмокания, подтеков, нарушения упаковки и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья) и правильность маркировки и ее соответствие действующей НТД.

Если при внешнем осмотре обнаружены повреждения тары, то дальнейшую проверку качества сырья, содержащегося в поврежденных единицах продукции, производят отдельно. При этом вскрывают каждую единицу продукции и дают отдельное заключение о качестве сырья.

Все единицы продукции, попавшие в выборку, вскрывают и проводят внешний осмотр Л PC невооруженным глазом или с помощью лупы 5—1 Ох. При этом проверяют: однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное); однородность по цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями. Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5—10х) определяют наличие амбарных вредителей.

На основании внешнего осмотра выявляется соответствие сырья требованиям НТД, и возможны три альтернативных решения.

  • 1. При обнаружении в Л PC недопустимых примесей (регистрируется затхлый, устойчивый посторонний запах, не исчезающий при проветривании, найдены примеси ядовитых растений или их частей, помёт грызунов и птиц, стекло, а также установлено наличие амбарных вредителей в количествах, соответствующих II и III степеням зараженности) вся партия Л PC бракуется полностью и дальнейшей приемке и анализу не подлежит.
  • 2. Если установлено, что Л PC неоднородно, присутствуют плесень и гниль, имеется засоренность посторонними неядовитыми растениями и другими частями заготовленного растения, частями растений, утратившими свою окраску (побуревшие, почерневшие) в количествах, явно превышающих допустимые нормы, минеральные примеси (земля), вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче. Если результаты внешнего осмотра части рассортированной партии совпадут с первичными результатами, данная часть партии бракуется и дальнейшей приемке не подлежит.

3. В случае, когда Л PC однородно по способу подготовки, цвету и запаху, посторонние примеси и амбарные вредители отсутствуют или имеются в небольших количествах, то оно используется для дальнейшего отбора проб.

II этап. Отбор проб

Из каждой партии Л PC отбирают пробы отдельно. Выборку поступивших неповрежденных единиц продукции производят методом случайного или систематического отбора в количестве, указанном в ОФС 42-0013-03.

Из каждой единицы продукции, попавшей в выборку, берут по 3 точечные пробы. Точечная проба — минимальное количество пробы, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы. Точечные пробы отбирают рукой (если сырье крупное) или зерновым щупом (если сырье — мелкие семена или плоды).

В зависимости от вида тары точечные пробы отбирают по-разному. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см. Вначале сверху, затем распарывают по шву и берут пробы из середины и снизу. Распоротую тару зашивают. Из ящиков первую точечную пробу берут из верхнего слоя, затем сырье выкладывают до половины и из середины берут вторую точечную пробу, после чего сырье выкладывают полностью и со дна ящика берут третью точечную пробу. После отбора проб сырье укладывают обратно и ящик заколачивают.

Все отобранные точечные пробы осторожно перемешивают и получают объединенную пробу. Объединенная проба — совокупность точечных проб, предназначенная для выделения средней пробы. Масса объединенной пробы не регламентируется НТД и зависит от количества поступивших единиц продукции (партии Л PC). Если масса объединенной пробы недостаточна для проведения требуемых испытаний, отбор точечных проб повторяют. Из объединенной пробы в установленной последовательности отбирают 4 специальные пробы:

  • 1. Проба для установления степени зараженности сырья амбарными вредителями.
  • 2. Средняя проба. Используется для последующего отбора аналитических проб.
  • 3. Проба для определения микробиологической чистоты.
  • 4. Проба для определения радионуклидов.

Для отбора перечисленных проб из объединенной пробы используют метод квартования, который заключается в следующем. Сырье осторожно перемешивают, раскладывают ровным слоем в форме квадрата на гладкой чистой ровной поверхности. Делят на 4 треугольника по диагонали, 2 противоположных треугольника отбрасывают, остальные два объединяют, осторожно перемешивают и повторяют эти операции до тех пор, пока масса отбираемой пробы не будет соответствовать требуемой величине.

III этап. Анализ средней пробы

Из средней пробы выделяются методом квартования три аналитические пробы, имеющие строгое назначение для определения:

  • а) подлинности, измельченности и содержания примеси;
  • б) влажности;
  • в) содержания золы и действующих веществ. Массы аналитических проб, как и масса средней пробы, регламентированы НТД (табл. 3 ОФС 42-0013-03) и зависят от морфологической группы Л PC (травы, листья, цветки, корни и т.д.), способа его подготовки (свежее или высушенное, цельное или резаное и т.п.) и в ряде случаев — от вида сырья.

Отборы проб каждой партии (серии) Л PC оформляются документально в соответствии с требованиями ОФС 42-00-13-03. Информация и процедура отбора проб фиксируется в специальном «Журнале регистрации отбора проб»; информация об этой операции указывается на транспортных упаковках, из которых были отобраны пробы, и на этикетке, оформляемой для отобранной пробы; в «Акте отбора проб», составляемом после проведения отбора проб и их оформления.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >