СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Качество лекарственного растительного сырья должно отвечать определенным единым требованиям и нормам. Это устанавливается государственными органами в виде документов, называемых стандартами.
На лекарственное растительное сырье имеются различные категории нормативно-технической документации (НТД): статьи Государственного стандарта (ГОСТ) и статьи Государственной фармакопеи (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ТУ — технические условия, СТП — стандарт предприятия, ФСП — фармакопейная статья предприятия. Фармакопейные статьи на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье, имеющие наибольшую лечебную ценность и широко вошедшие в медицинскую практику, включаются в Государственную фармакопею РФ. Статьи, исключенные из нового издания Государственной фармакопеи, при необходимости (импорт сырья или препарата) имеют юридическую силу. На отдельные виды сырья могут действовать одновременно статьи ГОСТа и фармакопейные статьи.
Государственные стандарты распространяются на конкретную продукцию, применяемую в нескольких отраслях народного хозяйства РФ или идущую на экспорт. Среди растительного сырья имеются объекты, имеющие не только лекарственное применение, но используемые и в других отраслях хозяйства (пищевой промышленности, парфюмерии). На такие объекты устанавливаются ГОСТы. Например, корень солодки, который используется не только в медицине, но и также в пищевой, ликеро-водочной, табачной, металлургической и других отраслях промышленности; цветки (соцветия) ромашки используются также в парфюмерной промышленности, листья мяты — в пищевой и парфюмерной. ГОСТы утверждаются Государственным комитетом РФ по стандартам при Совете министров РФ.
Если сырье используется только в медицинской практике, то на него разрабатываются и утверждаются статьи ГФ, ФС, ВФС и др. Фармакопейные статьи (ФС) на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье утверждаются только на объекты серийного производства, разрешенные приказом министра здравоохранения РФ для медицинского применения и включенные в Государственный реестр.
Срок действия ФС — 5 лет. На новые виды препаратов и сырья, рекомендованные для медицинского применения Фармакологическим комитетом Минздрава РФ и намеченные к серийному производству, утверждаются временные фармакопейные статьи (ВФС). Основанием для разработки ВФС являются первые промышленные (наработочные) серии. ВФС утверждается на ограниченный срок, но не более 3 лет. Технические условия (ТУ) составляются на сырье, заготавливаемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.
В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 г. ОСТом 91 599.05.001 -01 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» введена новая категория нормативной документации — фармакопейные статьи предприятий (ФСП), которые должны разрабатывать все предприятия-производители лекарственных средств. ФСП — стандарт качества лекарственного средства под торговым названием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Он разрабатывается с учетом требований ГФ, причем требования должны быть не ниже ГФХ1 изд. Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет. Ранее утвержденные ФС и ВФС на лекарственное растительное сырье действуют до указанных в них сроков, после чего должны быть переработаны в ФСП. В соответствии с этим же отраслевым стандартом ВФС перестают использовать.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи, вошедшие, а также не включенные в нее, имеют силу государственных стандартов, и их требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений РФ, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства и лекарственное сырье.
В соответствии с указанным выше ОСТом «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» НТД на все лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) должна иметь следующее построение.
- 1. Название препарата на русском и латинском языках.
- 2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семейства.
- 3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья:
- 3.1. Внешние признаки (краткое описание морфологических признаков сырья, цвет, запах и др.).
- 3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.
- 3.3. Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.
- 4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:
- 4.1. Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность.
- 4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).
- 4.3. Зола общая.
- 4.4. Зола нерастворимая в 10%-м растворе кислоты хлористоводородной.
- 4.5. Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.
- 5. Микробиологическая чистота.
- 6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр- пакеты и др.).
- 7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр- пакеты и др.).
Дополнительно указывается:
«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560-96».
- 8. Хранение.
- 9. Срок годности.
- 10. Фармакологическая группа.
В настоящее время действует Государственная фармакопея XI изд. (ГФХ1 изд.), куда вошло 83 вида лекарственного растительного сырья (вып. 2). Для 74 растений приведены в НТД типы действующих веществ, разработаны методики определения основных индивидуальных биологически активных веществ.
В 2007 и 2010 гг. вышла в печать Государственная фармакопея РФ XII изд., правда, только две части из пяти запланированных.
