СИСТЕМА GMP КАК ИНСТРУМЕНТ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПРОДУКЦИИ

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic — надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Внедрение GMP подтверждается сертификатами соответствия, при этом высший уровень доверия имеют сертификаты, выданные по поручению правительства страны, на территории которой находится предприятие. В РФ такие сертификаты выдаются в системе сертификации «Системы качества и безопасности пищевой и фармацевтической продукции», в которой ведущим органом по сертификации является ОАО «ВНИИ стандартизации». При этом предприятия получают право маркировать продукцию знаком государственной сертификации GMP.

Производство качественной и безопасной продукции — одна из основных составляющих народного хозяйства страны.

В настоящее время в российской производственной практике используются следующие основные системы обеспечения качества и безопасности пищевой продукции:

• GMP (Good Manufacture Practice) — хорошая производственная

практика;

• • GHP (Good Hygiene Practice) — хорошая гигиеническая практика;
• • НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) — анализ рисков

и критические контрольные точки.

Системы управления качеством по стандартам ISO:

• • серия ISO 9000 включает ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004 — системы управления качеством;
• • ISO 14 000 — управление окружающей средой; ISO 18 000 — управление безопасностью и гигиеной труда; ISO 17 000 — аккредитация лабораторий;
• • система менеджмента безопасности в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 22 ООО «Food safety management systems — requirements for any organization in food chain»;
• • ППК (программа производственного контроля) — разрабатывается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на всех предприятиях в РФ в соответствии с СП 1.1.1058 — 01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Стандарт GMP — это система мер и правил обеспечения качества производства, состоящая из нескольких направлений, которые включают в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологичных отраслей промышленного производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также в микромеханической промышленности).

Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество или же качество целой партии и (или) еще нескольких партий продукции, выпущенных в тот же период времени.

Суть GMP заключается в абсолютной исполнительской дисциплине на основе всеобщего документирования и доказательства правильности функционирования оборудования и технологических процессов.

Принципы GMP успешно используются в фармацевтической промышленности и предназначены для снижения риска, присущего фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции.

Внедрению системы GMP на предприятиях пищевой промышленности способствовало развитию сегмента производства детского и специализированного питания, пищевых и биологически активных добавок, увеличению объемов производства и ужесточение требований к качеству и безопасности производимой продукции.

Система GMP формирует ряд конкретных требований к организации производства, выполнение которых позволяет обеспечить качество продукции и предполагает наличие системы управления предприятием. Таким образом, система обеспечения качества и безопасности пищевой продукции, базирующаяся на совмещении стандартов ISO 9001:2008 и GMP, может служить эффективным инструментом, позволяющим обеспечить процессный подход к управлению производством и обеспечению выпуска безопасной продукции.

Основополагающие правила GMP:

• • описание всех технологических процессов на производстве и контроль за ними;
• • валидация каждого этапа производственного процесса;
• • обеспечение производства соответствующими помещениями, оборудованием, обученным персоналом;
• • контроль качества сырья, упаковки, вспомогательных материалов, их правильного хранения и транспортировки;
• • регулярное обучение персонала по технологической программе с дальнейшим ассесментом;
• • личная гигиена персонала;
• • обеспечение контроля за стеклом и пластиком, используемыми на производстве;
• • планировка помещений и план расстановки оборудования;
• • контроль за состоянием оборудования;
• • контроль качества и безопасности воды и воздуха;
• • контроль потоков сырья, полуфабрикатов и готовой продукции с целью исключения перекрестного загрязнения.

Систему GMP целесообразно рассматривать в совокупности с другими программами предварительных мероприятий, важных для обеспечения безопасности пищевых продуктов: практика прослеживаемости производимой продукции, санитарно-гигиеническая практика (GHP), программа борьбы с вредителями, контроль за химическими препаратами, используемыми на производстве, программа работы с рекламациями потребителей, программа контроля и оценки поставщиков, программа поверки и калибровки оборудования, программа внутренних и внешних аудитов.

Как показывает опыт предприятий, внедривших и реализующих свою деятельность в соответствии с принципами GMP, наряду с ростом качества и безопасности вырабатываемой продукции снижаются затраты на контроль качества и, соответственно, издержки на утилизацию несоответствующей продукции. Отдельно следует отметить роль системы GMP в формировании позитивного имиджа производителя, что играет немаловажную роль в условиях жесткой конкурентной борьбы в пищевой индустрии.